셀트리온은 혈액암의 일종인 다발골수종 치료제 ‘다잘렉스’(DARZALEX, 성분명: 다라투무맙) 바이오시밀러 ‘CT-P44’의 글로벌 3상 임상시험계획서(IND)를 유럽의약품청(EMA)에 제출했다고 28일 밝혔다.

셀트리온은 불응성 및 재발성 다발 골수종 환자 총 486명을 대상으로 오리지널 의약품 다잘렉스와 CT-P44간의 유효성 및 안전성의 유사성을 입증하는 3상 비교연구를 진행할 계획이다.

다잘렉스는 다발골수종 세포의 표면에 존재하는 특정 단백질(CD-38)을 표적으로 결합해 암 세포의 성장을 막는 표적항암제다. 다잘렉스의 지난해 기준 글로벌 시장 매출액은 약 97억4400만달러(한화 12조6672억원)에 달하며, 미국과 유럽에서 각각 2029년, 2031년에 물질특허가 만료될 예정이다.

CT-P44는 셀트리온의 신규 항암제 바이오시밀러 파이프라인 중 하나로 이번 유럽 IND 신청에 이어 미국, 한국 등 글로벌 주요국에서 IND를 제출할 계획이다.

셀트리온은 비소세포폐암(NSCLC), 방광암 등 고형암을 대상으로 하는 항체·약물접합체(ADC) 파이프라인 CT-P70, CT-P71의 비임상 연구 결과를 공개하며 항암신약 개발에도 적극 나서고 있다.

앞서 글로벌 주요국에서 혈액암 치료제 ‘트룩시마’(리툭시맙), 유방암 및 위암 치료제 허쥬마, 전이성 직결장암 치료제 ‘베그젤마’(아바스틴)로 강력한 표적항암제 트리오를 구축해 시장 점유율을 확대하는 중이다. 최근에는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 키트루다 바이오시밀러 ‘CT-P51’의 임상 3상 IND를 승인받는 등 면역항암제 영역 진출에도 박차를 가하고 있다.

셀트리온 관계자는 “그동안 쌓아온 독보적인 항체항암제 개발 경험과 노하우를 바탕으로 CT-P44의 글로벌 임상 진행에 더욱 박차를 가할 계획”이라며 “기존 표적항암제부터 면역항암제, ADC 신약까지 항암 항체 치료제 영역에서 탄탄한 포트폴리오를 구축해 경쟁력을 강화하겠다”고 말했다. 

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셀트리온제약은 식품의약품안전처로부터 고혈압·고지혈증 3제 복합제 ‘암로젯정’의 품목허가를 획득했다고 27일 밝혔다.

암로젯정은 고혈압 치료제인 칼슘통로차단제(CCB) 계열 '암로디핀'과 스타틴 계열 고지혈증 치료제 ‘로수바스타틴’, 비 스타틴 계열 ‘에제티미브’를 결합한 3제 복합제다. 제품은 암로디핀·로수바스타틴·에제티미브 성분 기준 10·10·10mg, 10·10·5mg, 10·5·10mg, 10·5·5mg 등 총 4가지 용량으로 구성됐다.

셀트리온제약은 3상 결과를 바탕으로 지난 5월 암로젯정의 품목 허가를 신청, 암로디핀의 적응증인 고혈압, 심근성허혈증과 로수바스타틴·에제티미브 복합제의 적응증인 원발성 고콜레스테롤혈증에 대한 허가를 획득했다.

국내 21개 기관에서 고혈압과 고지혈증을 동반한 총 163명 환자를 대상으로 진행한 임상 3상 연구에서 암로젯정은 대조군 로수바스타틴·에제티미브 또는 암로디핀 투여군과 비교했을 때 원발성 고콜레스테롤혈증을 동반한 본태성 고혈압 환자에서 지질인자(LDL-C)와 평균 좌위 수축기 혈압(Mean Sitting Systolic Blood Pressure, MSSBP) 개선 효과가 우월함을 입증했다.

고혈압·고지혈증 복합제 시장은 2023년 기준 국내 약 2000억원에 달하는 것으로 추산된다. 최근에는 식습관의 변화 등으로 30~40대 환자들의 수도 크게 늘어나고 있어 국내 고혈압, 고지혈증 치료제 시장 규모는 더욱 커질 전망이다.

암로젯정의 선발 경쟁 의약품으로는 한미약품의 동일 성분 3제 복합제 ‘로수젯정’과 한국MSD(오가논 제조)의 2제 복합제 ‘아토젯정’(아로트바스타틴, 에제티미브)이 있다. 로수젯은 원외처방 매출 1위 제품으로 올 상반기에만 1000억원 매출을 돌파했다. 

셀트리온제약 관계자는 “이번 암로젯정 품목 허가를 통해 다양한 순환기계 포트폴리오를 구축하게 됐다”며 “고혈압과 고지혈증으로 고통받는 환자들의 복약순응도를 높이고, 복합제 시장 조기 안착에 속도를 낼 것”이라고 말했다.