노바티스가 80여년 전에 개발, 승인을 받았던 편두통 치료제의 개량신약에 대한 FDA 재승인신청이 수락됐다.

신일본 바이오메디컬(Shin Nippon Biomedical Laboratories/SNBL)는 미국 자회사 사츠마(Satsuma) 파마슈티컬스는  26일 자사의 비강분말제형의 편두통치료제 후보 STS101(디하이드로에르고타민 Dihydroergotamine)의 신약허가신청(NDA) 재제출을 수락했다고 발표했다.

23년 5월 승인신청서를 제출했으나 제조시설 문제를 지적받아 지난 1월 FDA로부터 완결된 응답서신(CRL)을 통해 승인거부됐으며 이번에 개량신약(505(b)(2)) 경로로 재승인신청을 진행, 수락받았다. 승인결정예정일은 25년 4월 30일이다.

STS101의 오리지널 제품은 1946년에 FDA 승인을 받은 노바티스의 D.H.E. 45이다. 주사제형으로 첫 출시된 이후 비강액제 등 다향한 제형과 제네릭이 출시됐다.

이후 노바티스는 비강액상제형인 마이그라날(Migranal) 개발, 판매권리를 현재의 바슈 헬스(당시 Valeant Pharmaceuticals) 이양, 1997년 FDA 승인을 받은 바 있다.

출시된지 80여년이 지난 성분의 제형변경 개량신약 승인신청이 진행되게 됐다. 비강제형의 변경을 기준으로 보면 약 30여년 만이다. 국내에는 수출용 제품이 23년 자진취하된 이후 유통되는 품목은 없다.