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프리미엄 붙기 시작한 FDA 우서심사 바우처...1.5억$에 거래
  • 주경준 기자
  • 등록 2024-11-07 06:15:57
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  • 아카디아, 희귀 소아질환 우선심사권(PRV) 비공개 제약사에 매각

아카디아는 데이뷰 FDA 승인시 획득한 PRV를 1억 5천만달러에 매각한다.아카디아 파마슈티컬스(Acadia Pharmaceuticals)는 5일 희귀 소아질환 우선심사권(PRV)을 익명의 제약사에 1억 5천만 달러(한화 약 2천억원)에 매각하기 위한 최종 자산 매매 계약을 체결했다고 발표했다.


2023년 3월 FDA으로부터 최초의 레트증후군 치료제 데이뷰(DAYBUE 트로피네타이드)의 승인을 받은 후 확보한 PRV다. 


데이뷰는는 2018년 아카디아가 뉴런 파마슈티컬스(Neuren Pharmaceuticals)로부터 판권을 취득한 제품으로 이전 양사간의 계약에 따라 PRV 매각금액의 3분의 1(5천만 달러)을 뉴런 파마슈티컬스에 지급해야 한다.

아카디아는 매각을 통해 확보한 1억 달러는 상업 운영, 중추신경계 및 희귀질환 분야 연구개발, 미래 사업 개발에 투자할 계획이다.


이번 PRV 매각은 일몰제도로 2012년부터 운영되어오던 희귀 소아 질환 우선 심사 바우처(PRV) 프로그램이 9월 30일 이후로 중단된 이후 첫 거래다. 현재 희귀 소아질환 지정을 받았거나 9월 30일 안에 지정받은 품목의 경우, 2026년 9월 30일까지 FDA 승인을 받는 경우에 한해 바우처가 발행되고 신규 접수는 불가하다.


희귀성이 높아질 것으로 예상됨에 따라 이번 매각사례를 포함 약 4~5천만 달러의 프리미엄이 붙었다. 앞서 8월 입센은 1억 5800만 달러에 공개되지 않은 글로벌제약사에 PRV를 매각한 바 있다. 


브릿지바이오, 마리누스, 말린크로트 등 21년 이래 바우처 거래금액은 1억~1억 1천만달러를 유지했으나 제도의 중단 전후로 거래금액이 높아졌다.

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