식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 제네릭의약품 개발사들이 품질 심사 과정에서 겪는 시행착오를 줄이고 신속한 시장 진입을 돕기 위한 ‘제네릭의약품 품질심사 주요 보완사례집’을 10월 31일 발간했다고 밝혔다. 

이번 사례집은 제네릭 의약품 품질 심사 시 자주 발생하는 보완 요청 사례와 이를 해결하기 위한 자료 요건을 상세히 설명해 개발사의 예측 가능성을 높이고자 하는 취지로 제작됐다.

사례집은 2023년 1월부터 2024년 6월까지 심사된 제네릭의약품을 대상으로 한 보완 요청 분석 결과로, 특히 업계가 품질 심사자료를 준비하는데 활용할 수 있도록 품질심사 시 자주 발생하는 주요 보완사항에 대해 보완요청 사유와 제출 자료 요건, 관련 규정 및 가이드라인을 상세하게 다루고 있다. 

실제 1년 6개월간의 품질 심사 과정에서 보완 없이 적합 판정을 받은 품목은 32.2퍼센트에 불과하며, 67.8퍼센트의 제네릭의약품이 최소 1차 보완을 거쳐야 심사를 통과한 것으로 나타났다.

완제 의약품에서는 제조방법 관련 자료 보완 요청이 전체의 27.4퍼센트를 차지했으며, 품질관리 기준 설정(24.8퍼센트), 개발 경위(20.4퍼센트) 순으로 나타났다. 이는 최근 제조방법에 대한 허가 후 관리 기준이 강화된 결과로 해석됐다.

한편 원료 의약품에서는 제조방법 자료 보완(33.1퍼센트)이 가장 큰 비중을 차지했으며, 불순물 관리 및 품질관리 규격 관련 자료 보완이 뒤따랐다. 특히 불순물 보완 요청 중에서는 유전독성 물질에 대한 관리가 중요하게 다루어졌으며, 전체 불순물 보완 중 37.4퍼센트를 차지했다.

식약처는 이번 사례집을 통해 제네릭 의약품이 신속하게 시장에 진입할 수 있도록 지원하며, 앞으로도 업계와 지속적으로 협력해 우수한 품질의 제네릭의약품 개발을 독려할 계획이다. 

사례집의 자세한 내용은 ‘식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) > 법령/자료 > 자료실 > 안내서 / 지침’ 및 ‘식품의약품안전평가원 누리집(http://nifds.go.kr) > 정보마당 > 간행물·자료집’에서 확인 할 수 있다.