아스텔라스는 연령관련 황반변성 지도모양 위축(Geographic Atrophy, GA) 치료제 이제르베이 (IZERVAY, 아바신캡타드 페골, Avacincaptad Pegol, ACP)에 대한 유럽승인신청을 철회했다.

아스텔라스는 28일 보체 C5 억제제계열 황반변성GA 치료제 이제르베이에 대한 유럽승인 신청을 EMA 산한 인체의약품위원회(CHMP)와 협의를 통해 철회키로 했다고 발표했다. 

이제르베이는 23년 8월 동일적응증으로 FDA 승인을 받은 품목으로 아스텔라스가 승인 직전인 23년 5월 이베릭 바이오(Iveric Bio)를 59억달러에 인수하면서 확보한 품목이다.

회사는 이제르베이의 임상적 유익성이 여전히 위험성을 상회한다는 입장을 유지하고 있으며 유럽 이외지역에 대한 규제승인 확장 계획을 유지해 나갈 방침이라고 밝혔다.

아스텔라스의 안과 개발 총괄 부사장인 마르시 잉글리시(Marci English)는 “우리는 두 건의 무작위 위약 대조 임상시험에서 확인된 ACP의 임상 프로파일에 대해 자신감을 가지고 있다”며, “GA는 시력을 심각하게 손상시키는 진행성 질환으로, 아스텔라스는 이를 위한 새로운 치료 옵션을 개발하기 위해 노력하고 있다”고 말했다.

그는 이어 “CHMP와 협의 결과에 에 실망스럽시만 미국에서 GA 환자들에게 이 약물의 긍정적 영향을 확인했으며 우리는 전 세계적으로 GA 환자들의 미충족 수요를 해결하기 위해 최선을 다할 것”이라고 강조했다.

황반변성 GA 치료제로 이제르베이에 앞서 FDA로부터 23년 2월 승인을 받은 이후 유럽승인에 도전했던 아펠리스 파마슈티컬스(Apellis Pharmaceuticals)의 사이포브레(Syfovre, 페그세타코풀란 Pegcetacoplan) 역시, 유럽승인 관문을 넘어서지 못했다.

CHMP는 보체 C3억제제 사이포브레에 대해 6월 승인거부권고를 내린데 이어 아펠리스의 재심요청에 다른 최종의견으로 지난 9월 20일 승인 거부의사를 재확인한 바 있다.

황반변성 GA 치료제로 FDA 승인을 받은 품목은 이들 두 폼목으로 모두 유럽승인 관문을 넘지 못했다. 두제품은 1평가지표인 병변의 악화를 억제하는 효과를 제시했으나 2차 평가변수인 시력개선에 있어 위약대비 통계적 유의성을 담보해 내는데는 실패했다. 이 같은 임상 결과가 유럽의 승인 거부에 영향을 준 것으로 파악됐으나 정확한 사유가 공개된 바는 없다.