아일랜드 소재 이테룸테라퓨틱스(Iterum Therapeutics)는 '올린바(ORLYNVAH, sulopenem etzadroxil/probenecid)이 단순 요로감염 치료제로 FDA 승인을 받았다고 25일 발표했다.

올린바는 플루오로퀴놀론 내성을 보이는 성인 여성의 단순 요로감염(uncomplicated Urinary Tract Infections, uUTIs) 치료를 적응증으로 하는 항생제로 미국에서 처음 승인된 경구 페넴계열 항생제다. 

앞서 FDA는 대장균 등으로 인한 단순 요료감염 환자를 위한 항생제 피브야(Pivya, Pivmecillinam)를 승인한 바 있다. 관련해 이테룸은 지난 20년간 FDA 승인을 받은 두 번째 uUTI 치료제이자 첫 페넘계열 항생제라고 소개했다.

이테룸의 코리 피시만(Corey Fishman) 대표은 "올린바는 기존 항균제에 내성을 보이는 uUTI 치료의 중요한 대안으로 자리 잡을 것"이라며, "이번 승인을 통해 전략적 파트너십을 강화하여 주주 가치를 극대화할 것"이라고 밝혔다.

승인은 SURE 1과 REASSURE로 명명된 두 건의 3상 임상시험을 기반으로 이뤄졌다. SURE 1에서는 시프로플록사신(ciprofloxacin)에 내성이 있는 환자들을 대상으로 올린바의 효과를 평가했으며 REASSURE 시험에서는 오구메틴(Augmentin)에 비해 비열등성 결과를 제시했다.

미국 예일대 뉴헤븐병원(Yale-New Haven Hospital)의 감염내과 부문장인 마조리 골든(Marjorie Golden) 박사는 "이번 승인은 적절한 치료 대안이 필요한 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공한다는 점에서 중요한 진전을 의미한다"고 평가했다.

올린바는 베타-락탐 계열의 경구용으로 개발된 수로페넴 에자드록실(Sulopenem Etzadroxil/카바페넴 등 페넴계) 항생제다. 또다른 성분인 프로베네시드(Probenecid)는 항생제의 배출 속도를 늦춰, 혈중농도는 증가시키는 역할을 한다.

앞서 FDA는 21년 한차례 승인을 거부한 바 있으며 이번에 추가임상을 통해, 재승인도전 끝에 승인을 받게 됐다. 이테룸은 제품의 판매와 관련 파트너를 구하고 있다.