질랜드파마(Zealand Pharma)는 8일 선천성 고인슐린증(CHI) 치료를 위해 개발 중인 다시글루카곤(dasiglucagon)과 관련 FDA)으로부터 완결된 응답서신(Complete Response Letter, CRL)을 접수 받았다고 8일 밝혔다.

지난해 12월 위택제조시설 문제로 한차례 승인 거부된 바 있으며 이번이 두번째다. 질랜드는 제3자 제조시설의 재점검이 완료되었으나, 최종 검사를 마무리하지 못한 상황에 기인한다고 설명했다. 이번 재점검에서 해당 문제는 모두 해결된 상태로 CRL에서는 다시글루카곤의 임상 데이터나 안전성에 대한 우려는 언급되지 않았고 덧붙였다.

질랜드파마의 최고 의료 책임자인 데이비드 켄달 박사는 “선천성 고인슐린증 환자들은 치료 옵션이 거의 없기 때문에, 우리는 FDA 및 제조 파트너와 협력하여 빠른 시일 내에 다시글루카곤을 환자들에게 제공할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.

한편 FDA의 승인 검토는 두 부분으로 나뉘어 진행되고 있다. 우선 최대 3주간의 투약에 대한 승인 검토이며 추가적으로 장기투약에 대한 추가 승인신청을 진행 중에 있으며 해당 임상데이터는 올해 말까지 제출할 계획이다.

다시글루카곤은 21년 3월 당뇨환자의 중증 저혈당치료를 적응증으로 승인 받은 성분이다. 상품명은  '제갈로그(Zegalogue)로 22년 9월 노보노디스크가 판권을 사들인 품목이다. 

인체에 착용할 수 있는 펌스 시스템을 통해 피하에 지속 주입하는 약물-긱복합장치로 개발, 고인슐린증을 적응증으로 별도의 신약 승인신청이 진행되고 있다. 간에서 저장된 당을 혈액으로 방출시켜 저혈당을 예방하는 방식으로 작용한다.