FDA는 26일, BMS의 코벤피(Cobenfy, 자노멜린/트로스피움 클로라이드 xanomeline/ trospium chloride )를 성인 조현병 치료제로 승인했다고 발표했다.

코벤피는 기존 조현병 치료제들과 달리 콜린성 수용체를 표적으로 삼는 최초의 항정신병제이다. 기존 치료제들은 도파민 수용체를 타겟으로 했으나, 코벤피는 수십년만에 새로운 접근 방식를 제시하는 조현병 신약으로 향후 치료 옵션에 중요한 변화를 가져올 것으로 기대된다.

FDA 신경과학센터 정신과 부서의 티파니 파르치온(Tiffany Farchione) 박사는 "조현병은 전 세계적으로 주요 장애 원인 중 하나이며, 삶의 질에 심각한 영향을 미친다. 이번 승인은 수십 년 만에 조현병 치료에 새로운 접근 방식을 제시하는 것으로, 환자들에게 새로운 선택지를 제공하게 됐다"고 밝혔다.

조현병은 환각, 망상 등 정신병적 증상뿐만 아니라 인지 문제, 사회적 상호작용 및 동기 저하 등의 증상을 동반한다. 미국 인구의 약 1%가 조현병을 앓고 있으며, 이 질환은 전 세계적으로 주요 장애 원인 중 하나로 꼽힌다.

코벤피의 FDA 승인은 2건의 EMERGENT 임상을 기반으로 한다.  EMERGENT-2 및 EMERGENT-3 임상시험에서 투약 5주후 진행됐으며, '조현병 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)' 총점은 각각 9.6점, 8.4점 감소해 위약대비 증상의 개선을 제시했다.

코벤피의 처방 정보에는 급성 요정체, 심박수 증가, 위장 운동 감소, 안면 및 입술 부종(혈관부종) 등의 경고가 포함되어 있다. 특히 간 기능이 저하된 환자에게는 권장되지 않으며, 중등도 이상의 신장 질환 환자에게도 사용이 권장되지 않는다. 다만 별도의 박스형 경고는 포함되지 않았다.

가장 흔한 부작용으로는 메스꺼움, 소화불량, 변비, 고혈압, 복통, 설사, 빈맥, 어지럼증 등이 보고됐다.

코벤피는 BMS가 지난해 12월 카루나(Karuna)를 140억달러(한화 약 18조원)에 인수하면서 확보한 약물이다. 원개발사는 노보노디스크.  여러문헌 확인 결과 국내의 경우 엑사노멜라인, 사노멜린 등으로도 소개된 성분이다.

임상개발은 릴리가 1990년 판권을 확보한 이후 알츠하이머 치료제로 개발해왔던 품목이다. 높은 효과에도 불구 부작용문제로 1998년 이후 개발이 중단됐다. 이를 다시 카루나가 선불금 10억달러에 판권을 사들여 조현병치료제로 개발이 진행됐다.

카루나가 판권을 인수한 시기는 2012년. 12년 5월 9일자 증권거래소 공시내용에 따르면 카루나가 릴리에 판권구매 댓가로 낸 선불금은 단 10만달러(당시 환률 기준 약 1억 700만원)만을 지불했다. BMS의 인수금액은 140억 달러로 개발 10여년만에 엄청난 투자수익을 발생시킨 가장 최근의 사례가 됐다.

두번째 성분인 트로스피움은 1974년 마다우스(Madaus)사가 독일에서 상업화에 성공한 요실금 빈뇨 등 치료에 쓰이는 오래된 과민성 방광치료제로 역할은 자노멜린의 부작용 억제 역할을 한다.