타그리소(성분명: 오시머티닙, Osimertinib)가 EGFR 변이 비소세포폐암(NSCLC) 치료에 있어 미국 식품의약국(FDA)으로부터 다섯 번째 적응증을 확보했다.

아스트라제네카는 26일, 타그리소가 플래티넘 기반 화학요법과 동시 또는 순차적으로 시행된 화학방사선치료(chemoradiation therapy, CRT) 중이거나 이후 질병이 진행되지 않은 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이가 있는 3기 비소세포폐암 환자 치료를 적응증으로 FDA 승인을 받았다고 발표했다.

이번 승인은 LAURA 임상 3상을 기반으로 이루어졌다. 연구 결과에 따르면, 타그리소는 위약 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 84% 감소시켰으며(HR: 0.16, 95% CI: 0.10-0.24, p<0.001), 무진행 생존기간(PFS)은 타그리소 투여군에서 39.1개월로, 위약군의 5.6개월과 비교해 유의미한 연장을 보였다.</p>

전체 생존(OS) 결과는 아직 초기 분석 단계에 있으며, 추가 분석을 통해 평가가 이어질 예정이다.

LAURA 임상시험의 수석 연구자인 에모리대 윈십 암연구소의 수레쉬 라말링감(Suresh Ramalingam) 박사는 “이번 승인은 3기 EGFR 변이 폐암 환자들에게 매우 큰 돌파구가 됐다”며, “타그리소 치료를 받은 환자들이 3년 이상 질병이 진행되지 않았다는 점은 매우 고무적이다. 이는 조기 진단과 치료의 중요성을 다시금 강조한다”고 말했다.

아스트라제네카 항암제 사업부 부사장인 데이브 프레드릭슨(Dave Fredrickson)은 “타그리소는 EGFR 변이 비소세포폐암 환자 전 단계에서 치료 효과를 보이며, 필수적인 치료제로 자리잡고 있다”고 이번 승인에 대한 의미를 부여했다.

타그리소는 2015년, EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이가 있는 비소세포폐암 환자에 대한 2차 요법으로 FDA 승인을 받은 후, 1차 단독요법, 종양절제술 후 보조요법, 화학요법 병용 1차 요법 등 4개의 적응증에 대해 승인을 받은 바 있다. 이번에 다섯 번째 적응증을 추가로 확보했다.

현재 타그리소는 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 요법에서 유한양행과 존슨앤존슨의 렉라자와 리브리반트의 조합과 경쟁 중이며, 이는 타그리소의 단독 또는 화학요법 병용 1차 요법과의 경쟁 구도를 형성하고 있다.