중국 소재 준시바이오(Junshi Biosciences)가 자사의 항PD-1 항체 토리팔리맙(Toripalimab, 상품명: LOQTORZI)이 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 두 가지 적응증에 대해 승인을 받았다고 25일 발표했다.

승인 적응증은 재발성 및 전이성 비인두암(NPC)과 진행성 또는 전이성 식도편평세포암(ESCC)에 대한 1차 요법이다. 비인두암은 수술이나 방사선 치료가 불가능한 재발성 혹은 전이성 환자를 대상으로 시스플라틴과 젬시타빈과의 병용요법으로, 식도편평세포암은 수술 불가 환자를 대상으로 시스플라틴과 파클리탁셀과의 병용요법으로 사용된다.

앞서, 7월 유럽의약품청(EMA)의 약물사용자문위원회(CHMP)는 해당 적응증에 대한 승인 권고 의견을 제시한 바 있다.

승인은 비인두암의 경우 JUPITER-02 연구 결과를 기반으로 이뤄졌다. JUPITER-02 연구는 다국적, 다기관, 무작위, 이중맹검 임상 3상으로, 토리팔리맙과 화학요법 병용 요법이 화학요법 단독 치료에 비해 질병 진행을 48%, 사망 위험을 37% 감소시키는 유의미한 결과를 보였다.

식도편평세포암은 JUPITER-06 연구가 기반이다. 임상에서 병용 요법이 화학요법 단독에 비해 질병 진행 및 사망 위험을 42% 감소시키며 생존 기간을 6개월 연장하는 결과를 보였다.

준시바이오의 CEO인 젠준 저우(Jianjun ZOU) 박사는 "이번 유럽 승인으로 준시바이오의 글로벌 상업화 전략이 유럽 시장으로 확장됐다"며, "혁신 신약의 연구 및 생산에 대한 국제적 인정을 받았다는 점에서 큰 의미가 있다"고 밝혔다. 이어 "향후 유럽에서도 토리팔리맙을 상업화할 예정이며, 이를 통해 전 세계 환자들에게 혁신적인 치료 옵션을 제공하겠다"고 강조했다.

유럽 내 마케팅 및 상업화는 자회사인 탑얼라이언스 바이오사이언스(TopAlliance Biosciences)가 담당한다.

앞서 2023년 FDA로부터 비인두암 1차 요법으로 승인을 받았다. 미국 내 상업화는 코헤루스가 담당하며 상품명은 유럽과 동일한 록토르지(LOQTORZI)다. 중국 내에서는 투오이(TUOYI)를 상품명으로 시판되고 있다.

중국 개발 면역항암제로는 베이진(Beigene)의 테빔브라(티슬렐리주맙 Tislelizumab)와 시스톤(Cstone)의 세젬리(Cejemly, 수게말리맙 Sugemalimab)에 이어 세 번째 유럽 승인 품목이다.