FDA는 안전성 서한(Drug Safety Communication)을 통해 폐경기 열성홍조 치료제로 사용되는 베오자(Veozah, 페조리네탄트 fezolinetant)의 복용이 드물지만 심각한 간 손상을 유발할 수 있다고 12일 경고했다.

아스텔라스의 베오자는 폐경으로 인한 열성홍조를 치료하는 NK3 수용체 길항제로 2023년 5월 FDA의 승인을 받은 품목이다. 해당 질환을 치료하는 최초의 비호르몬제로서 체온 조절에 관여하는 뇌 내 신경키닌 B와 에스트로겐 사이의 균형을 회복하는 역할을 한다.

서한을 통해 FDA는 기존 베오자에 대한 간 기능 검사 수치 상승 경고에 더해, 간 손상 위험에 대한 경고를 추가했다며 간 손상 증상이 발생할 경우 즉시 복용을 중단하고 의료진에게 알리도록 했다.

이는 베오자를 약 40일 동안 복용한 환자에서 간 기능 검사 수치 상승과 간 손상 증상이 보고된 이후 취해진 조치다.

또한 FDA는 환자 및 의료진을 위한 새로운 권고안을 제시하며, 베오자 치료 시작 후 2개월 동안 매월 간 기능 검사를 시행하고 이후 3, 6, 9개월째에 추적 검사를 권고했다.

이 같은 간 손상 경고 추가 조치와 함께 환자 및 보호자에게는 피로감, 메스꺼움, 구토, 가려움증, 창백한 변, 황달, 어두운 소변, 복부 부종, 우상복부 통증 등 간 손상 증상이 나타나면 즉시 베오자 복용을 중단하고 처방한 의료진에게 알리도록 권고했다. 또한 베오자 복용 전과 치료 중 정기적인 간 기능 검사를 통해 간 상태를 모니터링하고 베오자의 복용과 관련된 위험 및 이점을 의료진과 상담하고 대체 치료법에 대해 논의하도록 했다.

의료 전문가에게는 간 기능 검사와 함께 환자에게 치료 중 간 기능 검사 수치 상승과 드물지만 심각한 간 손상의 위험에 대해 설명하고 정기적인 간 기능 검사 필요성을 강조하도록 하고, 간 손상 증상이 나타나면 즉시 베오자 복용을 중단하고 처방한 의료진에게 연락하도록 환자에게 지시하도록 권고했다.