로슈(Roche)는 13일 FDA로부터 글로벌 최초 PD-1 피하주사제형 '티쎈트릭 하이브레자(Tecentriq Hybreza)'를 승인받았다고 발표했다.

앞서 2023년 8월 영국에서, 2024년 1월 유럽에서 먼저 승인을 받은 바 있다. FDA의 승인 결정 예정일은 2023년 9월이었으나 1년 3개월이 연장된 끝에 승인을 받게 됐다.

티쎈트릭 하이브레자는 PD-(L)1 억제제 중 최초이자 유일하게 피하주사(SC)로 투여 가능한 항암 면역 치료제로, 기존의 30~60분 투약되는 정맥 주사(IV) 방식보다 치료 시간이 약 7분으로 단축되어 의료 자원의 효율성을 높이는 동시에 투약의 편의성을 향상시킨 제품이다.

이번 승인으로 티쎈트릭 하이브레자는 비소세포폐암(NSCLC), 간암, 피부암 및 연조직암을 포함한 다양한 암종에서 더 유연한 치료 옵션을 제공하게 됐다. 로슈의 글로벌 제품 개발 책임자 레비 개러웨이(Levi Garraway) 박사는 "피하주사 옵션을 통해 다수의 암 환자와 의사에게 치료 관리에 있어 더 큰 유연성과 선택권을 제공할 수 있게 됐다"고 승인 의미를 설명했다.

이번 FDA 승인은 티쎈트릭 하이브레자의 피하주사와 정맥주사 간의 혈중 약물 농도가 일치하고, 안전성과 유효성도 정맥주사 방식과 동일하다는 것을 입증한 IMscin001 2b/3상(NCT03735121) 임상시험의 데이터를 바탕으로 이루어졌다. 또한 연구에 따르면 환자 71%가 피하주사를 선호했으며, 주요 이유로는 클리닉에서의 대기 시간 단축, 투여 시 편안함, 그리고 감정적 스트레스 감소를 꼽았다.

IMscin001은 이전에 플래티넘 기반 요법에 실패한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 티쎈트릭 하이브레자와 정맥주사 방식의 티쎈트릭의 약동학적 비교, 안전성 및 유효성을 평가한 글로벌 3상 임상시험이다. 이 연구에서는 두 가지 방식 간의 객관적 반응률, 무진행 생존율, 전체 생존율 및 반응 지속 기간 측면에서 유사한 결과를 보였다.

티쎈트릭 하이브레자는 티쎈트릭과 할로자임 테라퓨틱스(Halozyme Therapeutics)의 인헨즈(Enhanze) 약물 전달 기술이 결합된 제제로, rHuPH20(재조합 인간 히알루로니다제 PH20)를 사용해 피하 공간의 투과성을 일시적으로 증가시켜 신속하게 약물이 흡수되도록 돕는다.

티쎈트릭에 앞서 동일한 기술을 활용해 피하주사제형으로 개발된 로슈의 품목으로는 허셉틴, 맙테라, 페스고 등이 있다.

글로벌 전체 시장을 놓고 보면, 엄밀히 말해 티쎈트릭은 PD-1 면역항암제 중 두 번째 피하주사제형이다. 최초의 피하주사제형은 중국에서 개발된 품목으로, 2021년 11월 26일 3D메디신과 알파맵 등이 중국에서 승인받은 엔바폴리맙(Envafolimab)이다. 이는 고빈도-현미부수체 불안정성(MSI-H) 또는 불일치 복구 결핍(dMMR) 진행성 고형 종양의 2차 요법으로 승인됐다.

다음 PD-1 면역항암제 피하주사제형 후보는 BMS의 옵디보다. 지난 5월 FDA 승인신청이 수락됐으며 승인결정예정일은 25년 2월 28일로 잡혔다. 옵디보와 티쎈트릭 피하주사제형은 모두 할로자임(Halozyme)과 협업을 통해 개발된 품목이라는 공통점이 있다.