노바티스는 저·중등도 동맥경화성 심혈관질환(ASCVD) 위험 환자에서 렉비오(Leqvio, 인클리시란, Inclisiran) 단독요법의 효과를 평가한 V-MONO 3상에서 주요 목표를 성공적으로 달성했다고 28일 발표했다. 

렉비오는 현재 스타틴과 다른 지질저하요법과 병용요법, 스타틴 불내성 또는 금기시에만 단독 또는 다른 지절저하요법과 병용투여로 승인됐으며 이번 임상으로 단독요법에 대한 기반을 마련했다.

이번 연구에서 1년 2회 투약하는 고지혈증치료제 렉비오가 위약 및 에제티미브(Ezetimibe)와 비교해 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 수치를 임상적으로 유의미하고 통계적으로도 유의하게 감소시켰다.

V-MONO는 저·중등도 ASCVD 위험이 있으나 기존의 지질 저하 치료를 받지 않은 환자들을 대상으로 한 최초의 소간섭 RNA(siRNA) 단독 요법 연구로 노바티스는 이번 연구 결과를 미국 식품의약국(FDA) 등 규제 기관에 제출하고, 곧 열릴 의료 학회에서 발표할 계획이다.

노바티스의 글로벌 임상 개발 책임자인 슈레람 아라드헤(Shreeram Aradhye) 박사는 "여전히 많은 사람들이 콜레스테롤 목표에 도달하지 못하고 있는 가운데, siRNA 요법을 통해 이 문제를 해결하기 위해 과학적 이해를 지속적으로 발전시키고 있다"며, "이번 연구는 ASCVD 전반에 걸쳐 렉비오의 효과를 뒷받침하는 증거를 추가하며, 더 많은 환자들에게 도움을 줄 수 있을 것"이라고 말했다.

V-MONO 연구는 VictORION 프로그램의 일부로 저·중등도 ASCVD 위험이 있는 350명의 환자가 참여했다. 환자들은 2:1:1 비율로 인클리시란(174명), 에제티미브(89명), 위약(87명)을 투여받았으며, 1차 목표는 기저 시점부터 150일차까지의 LDL-C 변화율이었다.

노바티스는 60,000명 이상의 환자를 대상으로 하는 VictORION 임상 프로그램을 통해 렉비오의 효과를 검증하고 있으며, 이 프로그램에는 VICTORION-1-PREVENT, ORION-4, VICTORION-2-PREVENT 등의 임상 시험이 포함돼 있다.

렉비오는 노바티스가 RNAi 치료제 분야의 선두 주자인 알나일람 파마슈티컬스(Alnylam Pharmaceuticals)와의 라이선스 및 협력 계약을 통해 개발 및 상업화 권리를 확보한 약물이다.