GC셀 로고(위), 듀셀바이오 로고(아래)

지씨셀은 듀셀바이오테라퓨틱스와 '수혈 가능한 인공 혈소판' 개발을 위한 전략적 파트너십을 체결했다고 27일 밝혔다.

이번 파트너십은 듀셀바이오의 줄기세포 기반 인공 혈소판 제조 플랫폼 기술과 지씨셀의 아시아 최대 규모 세포유전자치료제 위탁개발생산(CDMO) 기술 협력을 통해 고품질 인공 혈소판의 대량 생산, 상용화를 목표로 한다.

듀셀바이오는 독자적인 인공 혈소판 생산 플랫폼인 'en-aPLTTM'을 통해 수혈 가능한 혈소판'개발을 목표로 하고 있으며, 대량 생산을 통한 고품질 인공 혈소판 상용화에 주력하고 있다. 또 해당 기술을 기반으로 골관절염 치료제와 세포성장을 촉진하는 세포배양배지 첨가물로써의 인공 혈소판 용해물 개발 등 다양한 파이프라인으로 확장하고 있다.

지씨셀은 세포치료제에 특화된 CDMO사업을 통해 △세포유전자치료제 공정 및 분석법 개발 △첨단바이오의약품전용 배지 및 원료 제조 △ GMP기준 품질 분석 서비스 △임상시험용·상용화 단계 생산 △첨단바이오의약품 장기 보관 및 물류 서비스까지 세포유전자치료제 생산의 원스톱 토탈 솔루션을 제공한다.

특히, 지씨셀은 17년 이상 항암면역세포치료제 '이뮨셀엘씨주'를 안정적으로 생산·공급한 경험을 바탕으로 각종 세포유전자치료제 및 CAR-T 치료제의 CDMO 계약을 적극적으로 수행하고 있으며, 향후 듀셀바이오의 다른 파이프라인으로의 CDMO 확장에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대된다.

네오켄바이오 천연물 소재 생산센터 개소식 기념사진

네오켄바이오가 경북 산업용헴프규제자유특구에 있는 경북바이오산업연구원 내에 천연물 소재 생산센터 개소식을 열고 본격적인 비마약성 소재 생산에 돌입했다고 27일 밝혔다.

네오켄바이오는 한국과학기술연구원(KIST)이 2021년 기술 출자한 회사로 의료용 대마인 헴프(Hemp)에서 칸나비디올(Cannabidiol·CBD) 성분을 추출한 원료로 제품을 개발하는 기업이다.

경북 산업용헴프규제자유특구에서 헴프를 통해 CBD를 원료의약품급으로 원활히 생산하고 있으나 소재의 특수성으로 인해 규제 개혁 이전까지는 매출로 연결되기 어려운 점이 있다. 이를 극복하고자 네오켄바이오는 규제가 없는 비마약성 부위를 활용해 2년여간 연구 개발을 거쳐 다양한 소재를 발굴했다.

지난 2월, 현대코퍼레이션그룹과 의료용 헴프 사업을 위한 전략적 협력을 맺어 제품 수출과 해외 판로 개척에도 힘을 쏟고 있으며, 이번 천연물 소재 생산센터 개소를 통해 의료용 헴프 사업 외에 다양한 소재 사업 부문도 협력할 계획이다.

시장조사기관 리서치앤마켓(Research and Markets)은 글로벌 의료용 헴프 시장 규모가 2027년에 823억 달러(약 110조 원)까지 확대될 것으로 예상하고 있다. 2020년 세계보건기구(WHO) 권고를 받아들인 UN 산하 마약위원회는 60년 만에 대마를 마약 목록에서 제외했다.

유럽사법재판소는 EU 회원국에서 합법적으로 생산된 CBD 시판을 다른 회원국이 금지할 수 없다고 언급했으며, 최근 독일, 이탈리아, 프랑스, 영국, 태국 등 의료용 대마를 허용하는 국가가 50여개 국으로 확산되고 있는 추세다. 국내에선 2020년 경북 안동시가 산업용헴프규제자유특구로 지정되면서 네오켄바이오를 비롯한 여러 기업이 관련 산업에 참여하고 있다.

함정엽 네오켄바이오 대표이사는 “경북 산업용헴프규제자유특구에 천연물 소재 생산센터를 열어 제품을 양산할 수 있는 준비를 마쳤다”며 “앞으로 헴프의 비마약성 부위를 활용한 다양한 소재를 연구 개발하고 제품화 해 국내·외 시장을 적극적으로 공략하겠다”고 말했다.

경성대 산학협력단-GCCL MOU 체결 기념사진. 강재선 경성대 생명보건대학 학장, 양송현 지씨씨엘 대표 (왼쪽부터)

임상시험 검체 분석 기관 지씨씨엘(GCCL)은 지난 26일 경성대와 학술 연구 분야 및 임상 연구 협력 등에 대한 상호협력 협약(MOU)을 체결했다고 27일 밝혔다.

업무협약 주요 내용은 △학술 연구 및 임상 연구 △정부 과제 기획 및 검사 분석 수행 △공동 연구 과제 수행을 위한 상호 인력 교류 △공동 협력 사업 추진 및 홍보 마케팅 등이다. 특히 경성대의 일본 임상시험 연구자 네트워크를 통해 일본 임상시험 프로젝트 수행 역량도 한층 강화할 계획이다.

양 기관은 실무협의회를 운영하며 학술 연구 및 임상 연구 등 상호 교류와 발전에 힘쓸 계획이다. 지씨씨엘은 경성대 생명보건대학 교수진과 협력해 정부 공동 과제 및 학술-임상 연구를 기획하며, 관련 과제에 대한 임상 검체 분석, 운송 및 프로젝트 관리 등을 수행할 예정이다.

이날 협약식에서도 공동 연구 과제 및 임상 검체 분석 등에 대한 구체적인 협력 방안에 대해 논의했으며, 양 기관은 지속적인 연계를 통해 협약 내용 이외에도 필요한 사항을 협의해 협력을 확대할 계획이다.

양송현 지씨씨엘 대표는 "이번 협약은 경성대 생명보건대학과 지속가능한 협력 관계를 구축하는 중요한 첫 걸음으로, 산업이 학술 연구와 연계가 강화돼 매우 기쁘다"며 "경성대 생명보건대학과 긴밀하게 협력해 지씨씨엘의 학술 및 임상 연구 역량을 더욱 확장하고, 국내 신약개발 및 제약 산업의 발전에 기여할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

강재선 경성대 생명보건대학장은 "이번 협약을 통해 경성대 제약산업을 위한 학술 및 임상 연구 활동에 든든한 파트너를 확보했다"며 "양 기관의 전문분야를 활용해 시너지 효과를 낼 수 있을 것으로 기대한다"고 소감을 밝혔다.

듀켐바이오 로고

방사성의약품 전문 기업 듀켐바이오는 코스닥 상장을 위한 예비심사청구서를 한국거래소에 제출하며, 코넥스에서 코스닥으로 이전 상장을 위한 절차를 본격화한다고 27일 밝혔다. 이번 코스닥 이전 상장은 기업 가치 제고와 자금조달 및 주식 유동성 확보를 위해 추진됐다.

2009년부터 방사성의약품 제조소를 운영한 듀켐바이오는 2014년 코넥스에 진출해 시장 확대를 위한 인프라와 인력을 구축하고 제품군을 확대하며 기업 가치를 높일 수 있는 기반을 착실하게 다져왔다.

듀켐바이오는 현재 글로벌 수준의 GMP 제조소를 포함해 전국에 국내 최다인 12곳의 방사성의약품 제조소를 운영하고 있다. 이를 기반으로 치매, 파킨슨과 같은 퇴행성 뇌질환 진단제, 암 진단제 등 경쟁력 있는 제품을 공급하면서 국내 방사성의약품 선도 기업으로 자리를 지키고 있다.

실제 듀켐바이오의 매출액은 2021년 109억 원, 2022년 324억 원, 2023년 347억 원을 달성했고, 지난해 영업이익은 전년 대비 238.7% 증가한 52억 원을 기록하는 등 꾸준히 상승세를 기록 중이다.

특히 치매 진단 방사성의약품 분야에서는 시장점유율 90%로 독보적인 위치를 차지하고 있다. 올해 레켐비 국내 승인에 이어 도나네맙까지 글로벌 시장에 등장한 가운데, 듀켐바이오는 각 신약의 국내 임상 과정에 진단제를 공급하기도 했다. 치매 치료제 공급이 본격화되면 방사성의약품 진단제의 수요는 폭발적으로 증가할 것으로 예상하고 있다.

여기에 최근 방사성의약품 R&D 전문기업을 인수하면서 신약 개발을 위한 역량 강화에도 본격적으로 나섰다. 듀켐바이오는 최근 방사성의약품 R&D 전문기업 ‘라디오디앤에스랩스’ 지분 100%를 인수했다.

기존 추진 중이던 진단 및 치료용 방사성의약품 관련 개발과 사업화 역량을 강화하고 최종 상업화를 통한 글로벌 방사성의약품 시장 진출을 가속화하기 위해서다.

이번 상장을 통해 국내 시장에서의 선도 기업 자리를 확고히 하는 동시에 글로벌 기업으로 도약하는 발판을 마련하겠다는 입장이다.

김상우 듀켐바이오 대표는 “방사성의약품 분야에서 경쟁력 있는 제품과 제조 기술을 바탕으로 안정적으로 의약품을 공급하면서 국내 시장 점유율 1위 자리를 꾸준히 지켜올 수 있었다”며 “글로벌 시장에서도 충분히 경쟁력이 있는 기업인만큼 이번 코스닥 상장을 성공적으로 이루어내겠다”고 밝혔다.

한국제약바이오협회 전경

한국제약바이오협회 원료의약품전문위원회는 오는 9월 4일 오후 4시 제약회관 4층 대강당에서 원료의약품 개발 및 품질관리 설명회를 개최한다고 26일 밝혔다.

이 날 협회 원료의약품전문위원회 한쌍수 위원장(이니스트에스티 대표이사)의 인사말을 시작으로, 이동규 중앙대 약학부 교수가 ‘원료의약품의 유전독성 불순물 발생요인 및 저감화 방안 고찰’에 대해 발표한다. 이 교수는 한국독성학회 학술위원, 대한약학회 학술 간사, 한국분석과학회 약학분야 이사 등을 역임하고 있다.

이어 신승우 대웅제약 AI신약팀장이 ‘AI를 활용한 신속한 신물질 탐색 방법 실무사례’를 소개한다. 신 팀장은 경북대 컴퓨터공학과에서 생물정보학으로 박사학위를 취득했고, 국립보건원에서 AI로 당뇨병 관련 연구, 한국고등과학원에서 3차원 단백질 구조 예측 연구, 순천향대 부천병원에서 NGS와 AI를 이용한 천식연구, 신테카바이오에서 AI를 이용한 가상탐색영역 연구 등을 진행한 바 있다.

이번 설명회는 원료의약품 제조업체 등 60여명을 대상으로 진행한다. 참여를 원하는 경우 홈페이지 내 공지사항을 참고해 오는 29일까지 신청하면 된다. 

한올바이오파마 바이오탑 라인업과 매출 추이

한올바이오파마는 프로바이오틱스 의약품 ‘바이오탑’이 2024년 상반기 매출 80억 원을 달성하고, 유비스트 기준 비급여 정장제 시장에서 매출 1위를 기록했다고 밝혔다.

바이오탑은 프로바이오틱스 건기식 제품과 달리 식약처에서 허가를 받은 일반의약품이다. 정장, 변비, 묽은 변, 복부팽만, 장내 이상 발효 등의 적응증에 대해 빠른 증상 완화 효과를 보이며 꾸준한 매출 성장이 나타나고 있다.

의약품 시장조사기관 유비스트 정장제(A7F 미생물성 지사제) 비급여 원외처방액 순위에서 3년 연속(2021~2023) 1위를 차지하고 있으며, 올해 상반기에도 1위를 기록했다. 특히, 상반기 프로바이오틱스 시장이 전년 대비 7% 증가한 가운데, 이 기간 바이오탑의 성장률은 23.2% 증가하며 괄목할 만한 성장세를 보였다.

이는 프로바이오틱스 정장제 비급여 시장의 전년 동기 성장률인 20.9%를 웃도는 수치다. 사실상 바이오탑이 시장에서 제품력을 인정받으며, 비급여 시장의 성장을 견인한 것으로 풀이된다. 이 같은 매출 성장 배경에는 다양한 연령층과 환자 니즈에 최적화된 신제품을 출시하며 라인업을 확대해 나간 것이 주효하게 작용했다는 설명이다.

한올바이오파마는 지난 2022년 환자의 증상과 관리 주기에 따라 선택 처방이 가능한 ‘포르테 캡슐’과 ‘듀얼 캡슐’ 라인업을 선보인데 이어 올 4월 고령층과 아동 환자의 복용편의성을 높인 파우더형 제품 ‘바이오탑하이스트산’과 ‘바이오탑아이세립’을 출시했다.

지난해 장염으로 병원을 방문한 환자 중 아동 환자가 많은 비율을 차지한 것으로 나타난 만큼, 하반기에도 바이오탑의 성장세가 꾸준히 이어질 것으로 회사 측은 기대하고 있다.

실제 건강보험심사평가원에 따르면, 지난해 장염으로 병원을 방문한 환자 511만명 중 10세 이하가 118만명으로 전체 환자 중 23.2%에 이르렀다. 신제품인 바이오탑아이세립은 바이러스 및 세균성 장염 질환에 걸리기 쉬운 아동 환자를 위해 출시한 제품으로 파우더 형태와 함께 딸기 향과 맛을 더해 복용 거부감을 줄였다.

요구르트 맛을 더한 바이오탑하이스트산은 고령 환자의 복용편의성을 높였다. 나이가 들수록 장내 미생물 간의 균형이 서서히 변하게 되며, 일반적으로 60대 이후에는 유익균이 줄어들고 유해균이 많아지게 된다.

노화, 편식, 스트레스, 항생제 복용 등에 의해서도 장내 미생물총의 균형을 잃게 되며 변비나 설사 등 장 트러블을 유발할 수 있다. 파우더 제형인 바이오탑하이스트산은 약물 삼킴이 불편한 연하곤란 환자도 편하게 복용이 가능한 제품이다.

프로바이오틱스 시장에서 낙산균에 대한 관심이 증가한 점도 바이오탑 매출 증가의 요인으로 추정됐다. 프로바이오틱스 의약품은 질환을 치료하는 목적뿐만 아니라 장기적으로 장 건강을 관리하는 목적으로도 처방 및 복용이 필요하다.

그렇기 때문에 결과적으로 장내 환경을 개선하는 것이 중요하다. 바이오탑은 면역강화가 입증된 낙산균과 소화작용을 촉진하는 당화균을 배합해 장내 환경을 개선하고, 다양한 소화기 질환에서 효과를 볼 수 있다.

박수진 한올바이오파마 대표는 “다양한 연령층과 환자 니즈에 맞는 신제품을 출시해 나가며 대형병원을 중심으로 처방이 확산됐다”며 “꾸준한 매출 증가로 바이오탑은 최근 6년 동안 연평균 58%의 성장률을 보이고 있으며, 지난해 대비 상반기의 성장 속도가 빨라 올해도 비급여 정장제 시장에서 4년 연속 1위를 기대해볼 수 있을 것으로 보인다”고 말했다.