부광약품은 조현병, 제1형 양극성장애와 관련된 주요 우울삽화(제1형 양극성 우울증) 치료제 신약 ‘라투다정’(Latuda 성분명 루라시돈염산염 lurasidone HCl)이 8월 1일 자로 의약품 보험급여 적용과 함께 출시됐다고 1일 밝혔다.라투다는 일본 스미토모파마가 개발한 비정형 항정신병약물로 부광약품이 2017년 4월 스미토모와 라이선스 도입 계약을 맺고 국내 독점권을 획득했다. 

부광약품은 의약품 품목허가 승인 이전 요양급여결정 신청을 할 수 있는 의약품 허가 및 보험급여평가 연계심사 제도를 통해 라투다정의 보험급여 등재 신청을 했으며 2023년 11월 23일 국내 품목허가 승인을 받은 후 약 8개월 만에 보험급여 등재 결정을 받았다.

라투다정은 총 5가지 함량으로 출시됐다. 20mg(658원), 40mg(1053원), 60mg(1316원), 80mg(1540원), 120mg(1975원) 등으로 약가가 책정됐다. 라투다는 국내에서 만 13세 이상 청소년 및 성인의 조현병과 만 10세 이상 소아 및 성인의 제1형 양극성 우울증 치료제로 허가받았다.

해외에서는 미국 및 유럽연합에 속한 54개 국가에서 성인 및 청소년(13~17세)의 조현병 치료제로 승인됐다. 또 미국을 포함한 21개 국가에서 성인의 제1형 양극성장애(양극성 우울증)의 우울삽화에 대한 단일요법 및 리튬 또는 발프로산의 부가요법으로 허가를 받았으며 일부 국가에서는 소아의 제1형 양극성 장애(양극성 우울증)의 우울삽화에 대한 단일요법으로도 승인됐다. 

이 약은 1일 1회 경구투여로 중추신경계의 도파민과 세로토닌 수용체에 결합해 뇌내 신경전달물질의 작용을 차단함으로써 조현병과 양극성 우울장애 증상을 개선하는 기전을 갖고 있다.

도파민 수용체를 차단하면 과도한 도파민의 작용을 억제해 양성증상(환각, 망상 등)에 효과를 나타내며, 세로토닌 수용체를 차단하면 도파민 부족 부위에서 도파민 분비를 증가시켜 음성증상(무딘 감정, 무논리 등)에 효과를 나타내게 된다.

라투다는 18세부터 72세 성인 조현병 환자(평균 연령 만 38.4세)를 대상으로 진행한 5건의 단기(6주), 위약 대조 임상에서 조현병 치료에 대한 유효성이 확인됐다. 활성 대조군(올란자핀 또는 쿠에티아핀 서방제제)은 분석 민감도를 평가하기 위해 2건의 연구에 포함됐다.

1차 평가지표는 조현병 약물의 치료 효과를 평가하는 데 사용되는 일반 정신병리학의 다중항목 척도인 양성 및 음성증후군 척도(PANSS), 간이 정신증상평가척도(BPRSd), 전반적인 임상적 척도(CGI-S) 등이었다.

임상에서 라투다는 모든 용량(40mg, 80mg, 120mg)에서 BPRSd 총점, CGI-S 점수에서 위약군 대비 우월한 수치를 나타냈다. 라투다 40mg 투여군의 BPRSd의 평균값은 54.2점을 기록하며 위약군 48.6점과 차이를 나타냈다. 라투다 80mg은 55.1점으로 위약군 50.4점 대비 높았다. 120mg은 52.7점으로 위약군 46.0점보다 개선된 수치를 보였다.

라투다는 40mg, 120mg은 활성대조군(올란자핀, 쿠에아티핀)이 포함된 임상에서 PANSS 총점과 CGI-S 점수가 위약 대비 개선된 것으로 확인됐다. 또 라투다는 청소년 대상 임상에서도 유사한 결과값을 나타냈다.

부광약품 라투다 전담 CNS사업본부 신설 … 블록버스터 등극 예고

부광약품은 지난 5월 중추신경계(CNS) 사업본부를 신설하고 라투다 출시에 힘을 실었다. 라투다는 해외에서 이미 활발히 사용되고 있다. 라투다의 글로벌 매출은 2022년 기준 2조6000억원에 이르는 것으로 알려졌다.

부광약품은 수년 내 라투다가 블록버스터 의약품에 등극할 것으로 전망하고 있다. 현재 국내 시장은 2세대 향정신성 약물인 한국오츠카제약의 ‘아빌리파이정’, 보령(릴리서 라이선스 도입)의 ‘자이프렉사정’, 한국얀센의 ‘인베가서방정’이 시장을 장악하고 있다.

시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 아빌리파이 시리즈의 매출은 540억원을 기록했으다. 인베가는 인베가서스터나(1개월 간격 투여 주사제), 인베가트린자(3개월 간격 투여 주사제), 인베가하피에라(6개월 간격 투여 주사제)를 포함해 273억원의 매출을 올렸다. 그 뒤를 이어 자이프렉스가 153억원의 매출을 쌓았다. 

부광약품은 기존 시장을 잠식하기 위해 부작용이 적다는 점을 내세운다는 전략이다. 라투다가 기존 비정형 항정신병약물보다 체중 증가, 프로락틴 증가, 이상지질혈증(콜레스테롤 및 중성지방 증가), 고혈당증과 같은 대사계 이상반응이 낮아 환자의 사회생활 및 삶의 질 개선에 이점이 있다는 게 부광 측의 설명이다.

2세대 향정신성 약물인 비정형 항정신병약(아빌리파이, 자이프렉사, 인베가 등)은 여러 연구에서 대사 이상을 일으킬 수 있다는 결과가 나온 바 있다. 또 2세대 향정신성 약물을 투여했을 때 조현병 환자의 비만, 제2형 당뇨병, 고콜레스테롤혈증 유병률이 일반 인구에 3~5배 높으며, 질환을 진단받고 사망할 확률이 2배 더 높다는 연구 결과도 있다.

부광약품 관계자는 ”라투다는 기존 비정형 항정신병약물보다 대사 관련 이상반응의 발생 빈도가 낮다”며 “장기적으로 효과적인 치료가 가능해 환자들의 삶의 질을 개선시키는 이점이 있다”고 말했다. 이어 “라투다는 약물 선택이 매우 제한적인 양극성장애 우울증 환자 및 소아환자에게도 효과적으로 사용할 수 있는 비정형 항정신병 약물”이라며 “이들에게 환영받는 치료옵션이 될 것”이라고 강조했다.부광약품은 라투다 출시를 앞둔 지난 5월, 이제영 대표이사 직속의 중추신경계질환 전문약 영업마케팅 조직인 ‘CNS사업본부’를 신설하고 사전 마케팅 활동을 개시했다. 이 회사 관계자는 “라투다정은 CNS 전문인력을 바탕으로 병의원 영업활동에 보다 전략적으로 집중함으로써 향후 부광약품의 매출 성장을 견인할 블록버스터 제품이 될 것”이라는 기대감을 표시했다.