셀트리온 로고 셀트리온은 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 ‘스텔라라(STELARA, 성분명: 우스테키누맙)’ 바이오시밀러 ‘스테키마(STEQEYMA, 개발명: CT-P43)’에 대한 신약허가신청(New Drug Submission, NDS) 승인을 받았다고 31일 밝혔다.

이번 허가 승인으로 셀트리온은 캐나다서 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등의 적응증으로 스테키마 판매가 가능해졌다. 셀트리온은 캐나다를 시작으로 전 세계 최대 의약품 시장인 북미 공략에 착수, 글로벌 우스테키누맙 시장에 순조롭게 안착한다는 계획이다.

의약품 시장조사 기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 약 204억 달러(한화 26조 5200억 원)에 달한다. 이중 캐나다 시장 규모는 약 6억 6,300만 달러(한화 8619억 원) 수준이지만, 미국까지 포함한 전체 북미 시장 규모는 약 163억 7500만 달러(한화 21조 2875억 원)로 글로벌 시장의 80%가 넘는다.

셀트리온은 지난 6월 국내에서 스테키마의 허가를 획득하고, 이어 유럽 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 품목 허가 ‘승인 권고’ 의견을 받은 바 있다. 최종 유럽 품목 허가도 획득하면 글로벌 우스테키누맙 시장 공략은 더욱 가속화될 전망이다. 셀트리온은 다른 글로벌 주요국 허가 절차도 순조롭게 진행해 시장을 확대해 나간다는 방침이다.

셀트리온은 이번 허가 획득으로 북미 시장 내 자가면역질환 치료제 포트폴리오 확대는 물론 입지도 강화하게 됐다. 앞서 출시된 램시마, 램시마SC(미국 판매명: 짐펜트라), 유플라이마 등 기존 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 제품군에 더해 인터루킨(IL) 억제제 제품까지 치료제 영역을 확장하면서 대상 환자 범위도 크게 확대될 전망이다.

셀트리온 관계자는 “캐나다는 바이오시밀러 처방을 적극 장려하는 대표적 친(親) 바이오시밀러 정책 도입국으로, 캐나다에서 다양한 제품군을 보유한 셀트리온의 영향력은 점차 커질 것”이라며 “나아가 북미 지역은 우스테키누맙 세계 최대 시장으로 꼽히는 만큼, 스테키마의 이번 캐나다 승인이 북미 시장 공략의 시발점이 될 것으로 기대한다”고 말했다.제이투케이바이오 로고 

제이투케이바이오가 유형자산 양수 결정을 31일 공시를 통해 밝혔다. 양수받는 유형자산은오창3산업단지 내 시설물 등의 자산을 포함한 3,872㎡ 규모의 토지와 면적 1,394㎡ 공장 건물로, 양도인은 주식회사 폴트리다. 양수가액은 31억 원으로, 이는 지난해 연결기준 자산총액의 14.08% 규모다.

이번 양수도 계약 체결은 생산력 향상을 위한 공장 및 창고 증설 계획의 일환이다. 제이투케이바이오는 현재 몰려드는 주문량 소화 및 고객사 요구 대응을 위해 내년 하반기로 예정했던 생산력 증대 시점을 앞당기는 중이다.

이재섭 제이투케이바이오 대표이사는 “이번 공장 및 부지 확보는 추가적인 사업 성장의 밑거름이 될 것”이라며 “알맞은 시기에 필요한 투자를 진행해 지속 성장하는 제이투케이바이오가 되겠다”고 말했다.30일 처펑성(Che Fengsheng) 사환제약 그룹 회장(가운데)이 셀론텍 본사를 방문해 '카티졸' 공급계약 체결식을 가진 뒤 ,김건우 에쓰씨엔지니어링 회장(왼쪽) 및 형진우 셀론텍 대표이사(오른쪽)와 기념촬영을 하고 있다. 

재생의료 전문 바이오기업 셀론텍은 사환제약과 콜라겐 관절강내주사인 ‘카티졸(CartiZol)'에 대한 공급계약을 체결했다고 31일 밝혔다. 지난해 9월 콜라겐 성형필러 ‘테라필(TheraFill)’ 공급계약에 이은 사환제약과의 두 번째 계약 성과다.

 이번 계약으로 셀론텍은 사환제약으로부터 5년간 약 550억 원 규모의 최소주문수량(MOQ)을 확보했으며, 중국 내 카티졸 수요 증가 상황에 따라 전체 매출 규모는 더욱 증가할 것으로 전망된다. 국제학술지 ‘관절염 및 류마티스학(Arthritis & Rheumatology)’에 따르면 중국 골관절염 환자 수는 2019년 기준 세계 최대 규모인 1억 3281만 명으로 파악된다.

카티졸은 셀론텍이 국내 최초로 개발한 콜라겐 관절강내주사다. 미국 식품의약국(FDA) 원료의약품집(DMF)에 등재된 연골막 구성성분 바이오콜라겐으로 손상된 관절연골을 보충하는 카티졸은 기존 제품과 달리 통증 완화에 그치지 않고 관절연골의 자연치유 과정을 돕는 차별화된 경쟁력을 갖추고 있다.

회사는 카티졸이 △국내 품목허가 및 신의료기술 인정 획득으로 안전성 및 유효성을 인정받은 점 △국내 임상시험 수행 및 임상논문의 국제학술지 등재 등 임상적 레퍼런스를 갖춘 점 △중국 거대 제약회사인 사환제약의 주도로 중국 NMPA 시판허가 절차가 추진되는 점 등에 따라 카티졸의 중국 시장 진입이 신속하게 이뤄질 것으로 전망하고 있다.

형진우 셀론텍 대표이사는 “이번 사환제약과의 두번째 계약은 바이오콜라겐 기술력과 카티졸의 시장성을 높게 평가한 사환제약의 적극적인 요청으로 이뤄지게 됐다”며 “셀론텍의 기술 경쟁력을 바탕으로 지난 1년 동안 최소 총 1200억원에 달하는 해외 공급계약 성과를 올렸다”고 말했다.

이어 “MOQ는 말 그대로 최소주문수량에 불과하기 때문에 해외 시장의 규모성과 성장성을 고려하면 수요 확대에 따른 공급 물량은 더 늘어날 가능성이 크다. 현재 논의 중인 다수의 공급 제안들도 전략적으로 검토해 해외 판매망 확대를 주축으로 한 중장기 성장성을 계속해서 높여가겠다”고 강조했다.뉴아인 로고 

뉴아인은 자사의 ‘ADHD, 편두통 치료 효과를 높이기 위한 기기와 앱 연동 모니터링 및 분석 서비스 플랫폼’이 국제 인증 3건을 동시에 획득했다고 29일 밝혔다. 이 플랫폼은 미국 의료기관 및 보험사와 연계해 국민의 건강을 적극적으로 관리하는 디지털 헬스케어 플랫폼 서비스이다.

 뉴아인이 이번에 획득한 인증은 △국제표준 ISO/IEC 27001(정보 보안 경영시스템) △ISO/IEC 27701(개인정보보호 경영시스템) △미국 의료 정보보호법 HIPAA(Health Insurance Portability and Accountability Act) 적합성 인증이다.

국제표준화기구(ISO) 및 국제 전기 기술 위원회(IEC)가 제정한 ‘ISO/IEC 27001’과 ‘ISO/IEC 27701’은 정보 보안 및 개인정보보호 분야에서 가장 권위 있는 국제표준 인증으로 꼽힌다.

미국 HIPAA 적합성 인증은 환자의 개인 건강 정보(PHI, Protected Health Information) 사용과 전자 전송 건강 정보 보호를 위한 기술적/관리적 보호 조치를 엄격하게 준수하고 필요한 절차와 정책을 갖춘 의료 정보 관련 기업에게 주어진다.

뉴아인은 정보보호 경영시스템 인증인 ISO/IEC 27001 및 개인정보경영시스템 인증인 ISO/IEC 27701에서 모두 적격 판정을 받음으로써, 환자의 개인정보를 체계적이고 외부 위협으로부터 안전하게 관리하는 시스템을 갖추었다는 것을 입증했다는 설명이다.

회사는 이를 기반으로 고객과의 신뢰도를 강화하고 미국 등 글로벌 주요 의료기관 및 보험사, 파트너사와의 협력에 필수적인 법 규정 관련 정보 보안 요구사항을 충족할 수 있는 글로벌 역량을 갖추게 됐다.

김도형 뉴아인 대표는 “뉴아인은 고객과 환자의 개인 건강 정보 및 맞춤형 치료 솔루션 데이터를 안전하게 처리하고, 유지하기 위해 일시적인 부분이 아닌 지속적으로 관리해야 되는 영역이다”라고 말했다.

이어 “개인정보보호는 글로벌 기업들의 가장 기본 지침이며, 점차 중요성이 강조되고 있는 부분으로 앞으로 미국에서 출시될 ADHD 의료기기 '애드녹스(ADDNOX)'와 한국에서 출시될 웰니스기기 '위드녹스(WITHNOX)'의 시장 진출을 준비중이며, 다양한 파트너사와의 협력을 통해 본격적으로 판매를 추진할 것”이라고 덧붙였다.