인도 소재 선파마슈티컬의 원형탈모 치료를 위한 JAK억제제 레크셀비(Leqselvi, 성분명: 데우룩소리티닙 Deuruxolitinib)이 26일 FDA 승인을 받았다. 

JAK억제제 계열로는 릴리의 올루미언트(바리시티닙)과 화이자의 리트풀로(Litfulo, 성분명: 리틀레시티닙) 이어 원형탈모 치료제로 FDA 승인을 받은 세 번째 품목으로, 선파마가 지난 2023년 1월 5억 7600만 달러(당시 환율 기준 한화 약 7천억 원)에 콘서트 파마를 인수하면서 확보한 JAK1/2 억제제다.

승인은 THRIVE-AA1 및 THRIVE-AA2 등 두 건의 위약 대조 3상 임상을 기반으로 이뤄졌다. 6개월 이상 두피 탈모가 50% 이상(평균 13%)인 원형 탈모증 환자 1,220명을 대상으로 했다. 시험 결과, Leqselvi를 복용한 환자의 30% 이상이 두피 모발의 80% 이상을 회복했으며, 최대 25%의 환자가 두피 모발을 거의 완전히 회복(90% 이상)했다.

Leqselvi 8mg을 하루 두 번 복용한 소수의 환자(3.1%)가 부작용으로 인해 시험을 중단했으며, 100명 이상이 3년 이상 레크셀비를 계속 복용했다.

앞서 승인받은 원형탈모 적응증의 JAK억제제와 동일하게 심각한 감염, 사망, 악성종양, 주요 심혈관 부작용 등의 박스형 경고(블랙박스 경고)가 포함돼 승인됐다.

올루미언트, 리트풀로, 레크셀비 등 JAK억제제 계열 제품 중 리트풀로는 12세 이상을 적응증으로 하며 나머지는 18세 이상 성인을 위한 치료제로 승인을 받았다. 올루미언트와 리트풀로가 1일 1회 제형인 반면 레크셀비는 1일 2회 제형이라는 약간의 차이가 존재한다. 레크셀비는 부작용을 줄이기 위해 1일 2회 제형으로 개발 방향을 전환하면서 생긴 차이다.

국내에는 2023년 3월 원형 탈모증 적응증에 대해 식품의약품안전처로부터 추가 승인을 받은 올루미언트가 출시돼 있다.

기전상으로는 올루미언트와 레크셀비가 JAK1/2를 억제하며, 리트풀로는 JAK3 억제와 함께 또 다른 면역 반응 조절 TEC 패밀리 키나제 중 TEC 키나제를 억제한다.