아스트라제네카의 임핀지(더발루맙)가 향후 진행될 FDA 승인기준 임상연구의 문턱을 높여 놓은 채 FDA 승인 관문을 무사히 통과했다. 

FDA 자문위원회는 25일 임핀지의 비소세포폐암 수술 전후 보조요법에 대해 무사건 생존율 등 1차 평가지표를 충족하고 수용이 가능한 안전 프로필을 제시했다는 점에 대해 대체적으로 긍정적인 입장을 통해 승인을 권고했다. 

그러나 자문위는 향후 개발과정에서 임상설계가 수술 전, 그리후 이후 투약에 따른 이점이 구분되어 엄격하게 평가되어야 한다는데 11명의 모든 자문위원들이 만장일치로 의견을 모았다.

결과적으로 임핀지가 승인에 충분한 임상결과를 제시했으며 올해 연말께 후속 연구를 통해 수술 전후 보조요법에 대한 치료 기여도를 평가하는 임상연구를 진행할 예정인 만큼 승인 전 추가임상 연구까지는 요구되지는 않는다는 게 자문위원들의 의견이었다.

대신 키트루다에 이어 임핀지까지 충분한 비소세포폐암 수술전후 보조요법을 보유한 만큼 후속 개발시에는 더 많은 임상 참가자 확보와 최소 4개군으로 나눠 더 엄격하게 효과를 평가해야 한다는데 통일된 입장을 견지했다. 

즉 향후 FDA 승인을 위한 임상설계시에는 수술전 치료+수술후 치료군과 대조군 위약+위약군 이외 추가적으로 치료군+위약, 위약+치료군 등 단계별 기여도를 평가하는 임상 구성요소가 필요하게 됐다.

자문위원들은 절제술을 받은 환자가 약 1년여간 투약을 받아야 한는 상황에서 이점을 명확히 구분하는 것은 반드시 요구되는 조건이라는 점에 의견을 모은 한편, 질환의 재발에 대한 적절한 평가를 위해 절제술 이후 무사건 생존이라는 평가지표 이외 무진행생존과 전체생존의 중요성에 대해 추가적인 논의가 필요하다고 지적했다.