아스트라제네카가 임핀지(더발루맙)의 추가 적응증으로 승인 신청한 수술 전후 보조요법에 대해 FDA는 과잉치료의 우려를 제기했다. 

FDA는 오는 25일 열리는 임핀지에 대한 절제 가능한(2A기~3B기) 비소세포폐암(NSCLC) 환자 치료 적응증으로 하는 보충 생물학적 제제 허가 신청서 관련 항암약물 자문위원회에 앞서 발표한 브리핑 문서를 통해 과잉치료와 추가적인 부작용 가능성 문제를 지적했다.

브리핑 문서에서 FDA는 수술 전과 수술 이후 모두에서 면역관문억제제를 사용하는 것이 반드시 필요하지 않을 수 있으며, 이는 과잉치료와 추가적 부작용을 초래할 가능성이 있다고 자문위에 의견을 묻기로 했다.

또한 승인 신청의 기반이 된 AEGEAN 3상 임상 설계상 수술 전과 이후 임핀지의 치료 효과 개선 기여도를 명확히 구분하지 못한다는 점도 지적했다. 재수술이 가능한 환자의 보조요법으로 수술 전과 후 어느 쪽의 기여도가 더 높은지 구분이 모호해 개별적 평가가 어렵다는 설명이다.

이상반응의 경우에도 3, 4등급의 부작용 발생 비율은 대조군과 비슷했지만, 치명적인 부작용은 임핀지군에 더 높았으며 일부 면역 관련 부작용은 치료를 종료한 이후에도 지속됐다고 설명했다.

끝으로 임상시험에서 무진행 생존의 이점을 보여준 점은 인정되나, 임상 설계상의 한계로 개별 투약 단계의 기여도를 평가하기 어려웠다며, 향후 임상시험 설계 시 이러한 문제를 해결할 수 있는 방법을 모색할 필요가 있다며 그 방안에 대해 자문위 논의를 진행해 줄 것을 요청했다.

앞서 아스트라제네카는 2A기~3B기의 절제수술이 가능한 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 위한 화학요법 병용 수술 전 보조요법(신보조요법)과 임핀지 단독 수술 후 보조요법(보조요법)에 대해 지난 1월 FDA에 승인 신청서를 제출, 수락받았다. 승인 결정은 연내 이뤄질 것으로 전망된다.

한편 면역관문억제제로 키트루다가 종양 크기 4cm 이상 또는 양성 림프절의 절제 가능한 비소세포폐암 환자의 수술 전 보조요법으로 백금 기반 항암화학요법과 병용 요법, 그리고 이어서 수술 후 보조요법으로 단독 요법으로 승인을 받았으며, 옵디보는 비소세포폐암 환자의 수술 전 보조요법으로, 티쎈트릭은 수술 후 보조요법으로 각각 FDA 승인을 받았다.