로슈는 1년에 두 번 투여하는 황반변성 임플란트 치료제 '서스비모'를 재출시한 지 2년 만에, FDA에 제출한 당뇨병성 황반부종(DME)과 망막병증(DR)에 대한 추가 적응증 승인 신청이 수락되었다고 18일 밝혔다.

추가 적응증 승인 신청은 Pagoda(NCT04108156) 및 Pavilion(NCT04503551) 3상 연구를 기반으로 한다. Pagoda 3상에서는 6개월마다 서스비모를 리필받은 환자가 매월 동일 성분인 라니비주맙을 주사받은 환자 대비 시력 향상에서 비열등성을 나타냈다. 또한, 95%의 환자는 추가 보충 주사치료가 필요하지 않았다.

망막병증이 없는 당뇨병성 망막병증 환자를 대상으로 한 Pavilion 3상에서는 9개월에 한 번 서스비모를 투여한 환자가 서스비모 투여 전까지 위약을 받은 대조군 대비 안구내염 발생 빈도를 낮췄다. 서스비모 투여군은 최대 1년까지 안구내염 사례가 보고되지 않았으며, 112주차까지 발생률은 0.7%로 대조군 0.8%보다 낮았다.

서스비모는 2021년 10월 6개월에 한 번 라니비주맙을 안구내 임플란트에 주입하는 방식으로 FDA 승인을 받은 황반변성 치료제이다. 그러나 출시 1년 후인 2022년 10월, 임플란트 품질 문제로 자발적인 리콜을 진행했고, 올해 7월 초 품질 문제를 해결한 후 재승인을 받아 출시되었다.

이 과정에서 DME와 DR 관련 임상 결과뿐만 아니라 최대 2년까지의 추가 분석 결과를 제시하여 효과와 안전성을 강조했다.