노바티스의 방사선리드간 의약품 루타테라(루테튬(177Lu) 옥소도트레오타이드)의 개량신약에 대한 FDA 승인신청이 이뤄졌다. 

큐리움(Curium)은 9일 개량신약 승인경로인 505(b)(2) 신약신청을 통해 루테튬(177Lu) 옥소도트레오타이드(또는 도타네이드, dotatate로도 명명)에 대한 승인신청을 진행했다고 발표했다.

적응증은 오리지널품목인 루타테라의 소마토스타틴 수용체 양성의 위‧장‧췌장계 성인 신경내분비종양(Gastroenteropancreatic neuroendocrine tumors, GEP-NET)의 치료다.

회사는 방사성의약품에 대한 제형개발을 진행해왔으며 루타테라의 오렌지북 등재 특허를 침해하지 않는  개랑신약을 개발, FDA에 승인신청서를 제출하게 됐다고 설명했다.

큐리움 북미 CEO 마이클 패터슨(Michael Patterson)은 “큐리움의 루테튬 Lu 177 도타테이트 주사제에 대한 505(b)(2) 신약 신청서는 환자와 의료 제공자에게 질병을 진단하고 잠재적으로 치료할 수 있는 새로운 도구를 제공하기 위한 큐리움의 새로운 도전" 이라며 "핵의학 기반의 암 치료는 환자와 그들의 보호자를 위해 더 널리 신뢰할 수 있게 제공되길 희망한다.”라고 언급했다.

큐리움은 FDA의 검토 과정이 진행됨에 따라 추가 업데이트를 제공할 예정이다. 큐리움은 프랑스 소재 치료와 진단 중심의 핵의약 전문회사로 프랑스와 미국에 제조시설을 두고 있다.

루테테라는 2018년 1월 FDA 승인을 받은 방사선 리드간 항암제로 승인 6년만에 개량신약의 도전을 맞이하게 됐다. 국내승인은 20년 7월이다.