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아쿠티스, 국소치료제 '졸리브' 아토피피부염 FDA 추가 승인
  • 주경준 기자
  • 등록 2024-07-11 05:21:17
  • 수정 2024-07-11 05:21:39
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  • 승인 결정 예정일 3일 지연...건선, 지루성피부염 이어 세 번째 적응증

한편 아쿠티스(Arcutis)의 PDE4 억제제 계열의 아토피피부염 치료를 위한 국소도포제 졸리브(Zoryve, 로플루밀라스트)는 10일 FDA 승인을 받았다. 경증에서 중등도의 6세 이상의 소아와 성인을 대상으로 허가됐다. 


아쿠티스는 10일 국소도포제 졸리브가 아토피피부염 치료를 적응증으로 승인받았다고 발표했다. 1일 1회 국소도포제로 로플루밀라스트 0.15% 함량의 제품이다. 


첫 적응증인 건선 치료의 경우 로플루밀라스트 0.3% 용량으로 함량의 차이가 있다. 지루성피부염의 경우 크림이 아닌 폼 제형으로 승인을 받았다. 적응증마다 함량과 제형이 다르다.


이에 따라 스테로이드 제제를 제외한 아토피피부염 국소도포제는 오랜 기간 활용되어 온 프로토픽(레오파마)·엘리델(메나리니/노바티스)과 화이자의 PDE4 억제제 계열 유크리사(Eucrisa, 크리사보롤)와 인사이트의 JAK 억제제 계열 옵제룰라(Opzelura, 룩소리티닙)에 이어 졸리브까지 5품목으로 늘어났다.


당초 승인 결정 예정일인 7일에도 FDA가 공식 발표를 진행하지 않아, 회사가 FDA의 발표 지연의 사유를 업데이트한 바 있다. 7월 4일 미국 독립기념일 연휴의 여파로 승인 발표 지연이 발생한 것으로 풀이된다. 확인결과 FDA 추가승인 허가 서한은 9일자로 발행됐다.

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