아토피피부염 치료를 위한 새로운 국소도포제 관련 승인 결정이 지연됐다. 

아쿠티스는 9일 성인 및 6세 이상의 소아의 경증에서 중등도의 아토피피부염(AD) 치료를 위한 로플루밀라스트 크림 0.15%에 대한 추가 적응증 신청(sNDA)와 관련하여 미국 식품의약국(FDA)과의 회의 결과를 발표했다.

건선과 지루성피부염 치료제로 FDA 승인을 받은 졸리브(Zoryve 크림/폼제형)에 대한 추가 신청 건으로 당초 설정된 승인 목표 예정일 7월 7일을 놓친 것과 관련해 회사는 FDA가 승인 여부 조치에 대한 서신을 마무리 중이며 승인 검토 기간을 연장할 의향이 없다고 밝혔다고 설명했다.

FDA가 승인, 완결된 응답 서신(CRL)을 통한 거부, 추가 정보 요청과 검토 등 연장 등의 통보 없이 승인 결정 예정일을 놓치는 상황은 코로나19 팬데믹 상황에서 제조시설 실사 등의 문제를 이유로 집중됐으나, 그 이전이나 최근에는 흔하게 발생하는 상황은 아니다.

이와 관련해 아쿠티스의 프랭크 와타나베(Frank Watanabe) 대표는 "FDA가 추가 정보를 요청하지 않았다는 점을 강조하고 싶다"며 "FDA와 긴밀히 연락을 취하고 있으며 조만간 조치 서신을 받을 것으로 예상한다. 승인을 받으면 아토피피부염으로 고통받는 수백만 명의 환자에게 이 새로운 혁신적 치료제를 제공할 수 있기를 기대한다"고 설명했다.

승인 신청은 INTEGUMENT-1와 INTEGUMENT-2 등 6세 이상 아토피피부염 환자 대상 2건의 3상을 기반으로 이루어졌다.

INTEGUMENT-1에서 투약 4주 차에 IGA 점수 2점 이상 및 0,1(깨끗함 또는 거의 깨끗함) 달성 환자 비율은 32% 대 위약 15%로 1차 평가 변수를 충족했다. 두 번째 임상에서는 각각 29% 대 12%였다.

같은 기간 EASI 75 달성 비율도 졸리브군이 각각 43.2%, 42% 대 위약 22%, 19.7%였다. 투약 1주 차부터 위약군과 효과의 차이가 확인됐다. 12세 환자 기준 가려움증 4점 이상 감소 비율은 33.6% 대 위약 20.7%였다.

스테로이드 제제를 제외한 아토피피부염 국소도포제는 오랜 기간 활용되어온 프로토픽(레오파마)·엘리델(메나리니/노바티스)과 화이자의 PDE4 억제제 계열 유크리사(Eucrisa, 크리사보롤)와 인사이트의 JAK 억제제 계열 옵제룰라(Opzelura, 룩소리티닙) 등이 있다.

졸리브는 아스트라제네카의 경구 만성폐쇄성폐질환 치료제 닥사스의 성분인 로플루밀라스트를 국소도포제형으로 건선, 아토피피부염 환자를 위한 치료제로 개발되고 있다. 기전상으로 PDE4 억제제 계열로 화이자의 유크리사와 동일하다.