한국머크 바이오파마는 요로상피세포암 치료를 위한 PD-1 면역관문억제제 '바벤시오주'(BAVENCIO, 아벨루맙/Avelumab)가 한국인 대상 임상에서도 생존기간 연장 효과를 입증했다고 8일 밝혔다. 

이번 연구는 바벤시오에 대한 임상시험용의약품의 동정적 사용 승인 제도(Expended Access Program, EAP)를 통해 2021년 9월부터 2023년 6월까지 국내 5개 병원에서 백금기반 화학요법 치료에 질병이 진행되지 않은 진행성 또는 전이성 요로상피세포암 환자 30명을 대상으로 진행됐다.

연구 결과, 바벤시오 치료 시작 후 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 7.9개월로, 글로벌 임상 연구 JAVELIN Bladder 100(JB 100)의 5.5개월보다 높은 수치를 보였다. 20%의 환자에서 완전관해(Complete Response, CR)를 확인했으며, 완전관해 지속기간 중앙값은 17.8개월로 나타났다.

이번 연구결과는 대한종양내과학회(KSMO)에서 공개된 바 있으며 올해 6월 종양학 분야 국제학술지 '프론티어스 인 온콜로지(Frontiers in Oncology)' 제14권에 게재됐다. 

앞서 바벤시오는 백금기반 항암화학요법에 질병이 진행되지 않은 국소 진행성 또는 전이성 요로상피세포암 환자를 대상으로 한 JAVELIN Bladder 100의 38개월 이상 장기 추적 연구에서 29.7개월의 전체생존기간 중앙값(mOS)을 입증했다.

또 전향 및 후향적 리얼월드 연구인 AVENANCE에서 2차 치료 환자 330명을 대상으로 한 하위집단 분석 결과, 바벤시오 1차 유지요법 이후 항체약물결합체(ADC)로 2차 치료를 받은 환자의 mOS는 1차 백금기반 항암화학요법 시작 시점을 포함해 총 40.8개월에 달했다.

현재 미국종합암네트워크(NCCN), 유럽종양학회(ESMO), 유럽비뇨기학회(EAU) 등 글로벌 가이드라인에서는 바벤시오를 전이성 요로상피세포암 1차 유지요법으로 권고하고 있으며, 특히 NCCN에서는 바벤시오를 category 1등급으로 권고하고 있다.

고민정 한국머크 바이오파마 메디컬 디렉터는 “이번 연구는 한국인을 대상으로 바벤시오의 임상적 효과와 안전성을 확인한 첫 리얼월드 데이터로, 글로벌 임상 연구에서 확인된 효과가 국내에서도 일관되게 나타남을 보여준다”며 “국소 진행성 또는 전이성 요로상피세포암의 글로벌 표준치료인 바벤시오가 더 많은 국내 환자들에게 임상적 혜택을 제공할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

바벤시오는 2020년 6월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 백금기반 화학요법 치료에 질병이 진행되지 않은 국소 진행성 또는 전이성 요로상피세포암의 1차 단독유지요법으로 승인을 받았으며, 2021년 8월 국내 식품의약품안전처로부터 동일한 적응증으로 허가를 획득했다. 2023년 8월부터는 건강보험 급여도 적용받고 있다.