대웅바이오는 지난해 3월 착공해 오는 8월 준공을 앞둔 안성 바이오의약품 공장 출범을 계기로 미생물 기반 바이오의약품 대량 위탁생산(Contract Manufacturing Organization, CMO) 사업 확대에 나선다고 3일 밝혔다. 

이 회사는 기존 원료의약품(API) 전문 제조에서 바이오의약품 생산까지 사업 영역을 확장하는 한편 글로벌 시장 진출에도 박차를 가할 계획이다. 기존 국내 CMO사업이 동물세포를 기반으로 운영돼 환경오염 문제를 야기하고, 비용 대비 생산성이 떨어진 것을 극복한다는 점에서 차별화를 꾀하고 있다.

구체적으로는 2027년 식품의약품안전처 대단위 GMP 승인과 2028년 미국 식품의약국 우수의약품 제조·관리기준(cGMP) 승인을 목표로 하고 있다.

한국바이오의약품협회가 발간한 '국내 바이오의약품 산업 KEY DATA 2024'에 따르면 2022년 기준 국내 바이오의약품 시장 규모는 2013년부터 10년간 14.9% 성장해 5조2000억 원에 달했으며, 전체 의약품 시장에서 바이오의약품이 차지하는 비중은 17.3%에 달하는 것으로 나타났다. 제제별 비중은 △백신(45%) △유전자재조합의약품(31.7%) △혈액제제(8.7%) 순이다.

대웅바이오는 사업 기회를 잡기 위해 미생물 기반 유전자재조합의약품 생산 역량을 강화하고 미래 성장동력을 확보하기 위해 원가 및 품질 경쟁력을 갖춘 cGMP 수준의 바이오 공장을 짓고 있다.

이 공장은 생산 구역 내 교차오염을 원천적으로 방지할 수 있도록 단방향 흐름을 적용해 설계됐으며, 원료 입고부터 출하까지 자동화 시스템을 적용해 원가 경쟁력을 강화했다. 또 제조컨트롤시스템(MCS)를 도입해 제조 공정의 효율성과 정확성을 극대화했으며 액상 바이알, 동결건조, 카트리지, 스프레이 외용액 등 여러 가지 제형에 따라 독립적인 완제 생산라인을 구축하고 다양한 고객사의 CMO 요구에 유연하게 대응할 수 있도록 했다.

대웅바이오는 안성 신공장이 완공되면 현재 대웅제약 및 관계사가 생산하고 있는 바이오의약품을 이전할 계획이다. 특히 2030년까지 골 형성 촉진 단백질인 ‘BMP-2’(Bone Morphogenetic protein-2) 단일 품목의 글로벌 매출 1000억원을 달성할 계획이다.

대웅바이오는 CMO를 넘어 전문 위탁개발생산(CDMO) 기업으로의 도약도 준비 중이다. 제품의 위탁생산만 담당하는 CMO와 달리 CDMO는 생산 공정 개발, 임상연구, 상용화(인허가) 등 의약품 개발 전 과정에서 발주회사와 협업하는 것으로 세포주 개발부터 제품 포장까지 도맡는 생산 전주기 서비스를 지향한다. 바이오의약품은 세포 배양 과정에 사용하는 배양기의 용량을 기준으로 생산량을 가늠하는데, 대웅바이오는 국내에서 두 번째로 가장 큰 규모인 1000L 용량의 생산 역량을 확보한 바 있다.

이호진 대웅바이오 바이오공장 센터장은 “기존 원료의약품 생산기업에서 바이오의약품 제약회사로 도약하기 위해 전사적인 노력을 다하고 있다”며 “미생물 기반 유전자재조합의약품 생산 역량을 바탕으로 글로벌 CMO 시장에 진출해 2030년까지 매출 1조원 달성에 나설 것”이라고 말했다.