암닐(Amneal Pharmaceuticals)은 카시브(Kashiv BioSciences)의 졸레어(오말리주맙) 참조 바이오시밀러 후보 ADL018의 미국 상업화를 위한 독점 라이선스 계약을 1일 체결했다.

ADL018는 23년 3분기 3상 개발을 시작한 졸레어 참조 시밀러 후보로 미국에서 생산하고 미국 회사가 판매하는 협력 구조를 강화했다.

양사는 22년 3월과 5월 승인받은 암젠의 뉴포젠(Neupogen, 필그라스팀 filgrastim) 참조 바이오시밀러인 렐레우코(RELEUKO)와 암젠의 뉴라스타(Neulasta, 페그필그라스팀 pegfilgrastim) 참조 필네트라(FYLNETRA)와 관련 협력, 생산과 판매를 각각 담당하고 있다.

이번에 협력 제품을 졸레어 참조 ADL018으로 확대했다. 미국 회사가 오리지널 개발사이고 시밀러 생산과 판매를 모두 미국 회사가 담당하는 흥미로운 구조다.

졸레어 역시 미국 회사인 제넨텍이 개발하고 노바티스가 글로벌 판매를 담당하는 제품으로, 면역 글로불린 E (IgE)에 결합하여 알레르기 반응을 억제하는 항체다.

카시브의 최고 경영자(CEO)인 산딥 굽타(Dr. Sandeep Gupta) 박사는 협업과 관련 "미국에서 여러 바이오시밀러의 제조 및 마케팅 승인을 받은 몇 안 되는 회사 중 하나"라며 "졸레어 시밀러 후보를 통해 미국에서 생물학적 제제의 상업화에 선도적인 암닐과 협력을 강화하게 됐다"고 말했다.

한편 셀트리온이 졸레어 시밀러 퍼스트 무버로 상품명 '옴리클로(OMLYCLO, 개발명 CT-P39)'로 지난 5월 유럽 승인을 받았다. FDA 승인 신청은 지난 3월 이뤄져 검토가 진행되고 있다.