삼성바이오에피스가 생산하고 산도스가 글로벌 판매를 담당하는 스텔라라(우스테키누맙) 참조 바이오시밀러 ‘피즈치바(PYZCHIVA, 프로젝트명 SB17, 성분명 우스테키누맙)피즈치바(Pyzchiva)가 1일(현지시각) 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 

스텔라라는 존슨앤드존슨 그룹의 자회사인 얀센이 개발한 IL-12 및 IL-23 억제제다. 자가면역질환을 일으키는 신경전달물질인 인터루킨(IL)-12,23의 활성을 억제하는 원리로 작용하며, 지난해 연간 글로벌 매출 규모는 약 14조원(108억5800만달러, 2023년말 환율 기준)에 달한다.

FDA 승인 기준으로는 지난해 10월 31일 처음 허가받은 암젠의 웨즐라나’(Wezlana 성분명 Ustekinumab-auub, 개발코드명 ABP654)와 올해 4월 16일 아이슬란드 알보텍이 생산하고 테바가 판매하는  ‘셀라스디’(Selarsdi, 성분명 ustekinumab-aekn, 개발코드명 AVT04)에 이어 세번째다.

산도스는 피즈치바가 사전 충전 주사기(프리필드시린지)와 정맥 주입 단일용량 바이알 등 2가지 제형으로 참조 제품의 모든 적응증(판상건선, 건선성관절염, 크론병, 궤양성대장염 등 4가지)에 대해 승인받았다. 소아청소년에서는 중등도~중증 판상건선과 활성형 건선성관절염 등 2가지 적응증을 인정받았다. 

피즈치바는 웨즐라나와 마찬가지로 의사의 승낙을 받지 않고 약사가 대체조제할 수 있는 상호교환가능 시밀러(interchangeable  biosimilar)로 FDA로부터 독점기간을 인정받았다.

산도스는 지난해 11월 존슨앤드존슨과 합의한 라이선스 계약(지적재산권 분쟁 타결 협약)에 따라 2025년 2월에 피즈치바를 출시할 계획이다. 산도스는 미국에 출시되는 ‘첫 번째 물결’ 중 하나가 될 것으로 기대했다.

실제 바이오시밀러 3개 제품의 미국 내 출시는 미국 시판 승인 순서와 동일하게 존슨앤드존슨과 각 바이오시밀러 제조사 간의 특허 합의에 날짜가 정해졌다. 암젠 웨이즐라는 2025년 1월 1일, 테바의 셀라스디는 2월 21일, 피즈치바는 바로 다음 날인 2월 22일에 출시된다. 

클레어 다브레우 헤일링(Claire D'Abreu-Hayling), 산도즈 최고과학책임자는 “이번 승인은 고품질 치료제를 전 세계적으로 접근 가능하게 하려는 우리의 헌신을 반영한다"며 "저렴한 바이오시밀러 대체제를 추가, 면역학 포트폴리오를 확장함으로써, 치료가 필요한 환자들에게 삶을 변화시키는 약을 제공하는 목표를 달성하기 위해 계속해서 큰 진전을 이루고 있다”고 말했다.

한편 피즈치바는 한국에서 2024년 4월 11일, 스텔라라 바이오시밀러로는 가장 먼저 승인을 받았다. 국내 상품명은 ‘에피즈텍프리필드주’ ‘에피즈텍정맥주사’ 이다. 같은 달 유럽 연합승인을 받았으며 상품명은 미국 상품명과 동일한 ‘피즈치바’다. 유럽 특허는 올해 7월에 만료돼 본격적인 경쟁을 앞두고 있다. 국내 출시도 7월로 예정되어 있다.

한편 셀트리온의 스텔라라 바이오시밀러 ‘스테키마프리필드주’(개발명 CT-P43)는 올해 6월 12일 국내 두 번째 시밀러로 승인받았고, 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 지난 6월말 ‘승인 권고’ 의견을 받았다.

건강보험심사평가원에서 고지한 7월 1일자 '약제급여목록 및 급여상한 금액표'에 따르면 에피즈텍의 약가는 45mg/0.5ml 프리필드주(사전 충전형 주사제) 기준 129만8290원이며, 이는 동일 제형의 오리지널 의약품 기존 약가 대비 약 40% 낮은 금액이다.

삼성바이오에피스는 금번 허가를 통해 미국 시장에서 총 7번째 제품 허가를 획득했다.  자가면역질환 4종(엔브렐∙레미케이드∙휴미라·스텔라라 바이오시밀러), 항암제 1종(허셉틴 바이오시밀러), 안과질환 치료제 2종(루센티스∙아일리아 바이오시밀러) 등이다. 

이번에 기존의 자가면역질환 치료제인 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제 3종(엔브렐∙레미케이드∙휴미라 바이오시밀러)에 이어 인터루킨 억제제인 피즈치바까지 미국 시장 에 진출함으로써 자가면역질환 치료제 포트폴리오를 확장할 수 있게 됐다.

삼성바이오에피스는 지난해 9월 글로벌 바이오 제약사 산도스(Sandoz)와 피즈치바의 북미 및 유럽 판매를 위한 파트너십 계약을 체결했다. 기존의 거래처인 미국 머크(MSD, 현재는  MSD의 관계회사인 오가논)와 바이오젠의 품을 벗어나 산도스와 손을 잡아 마케팅의 변화를 꾀했다. 삼성은 그 전에 유럽은 바이오젠, 미국은 오가논에 자사 제품을 위탁판매해왔다.