두경부암 치료를 위한 유일한 항체치료제 얼비툭스(세툭시맙) 참조 바이오베터(Biobetter) 품목이 중국에서 첫 승인을 받았다. 

심세레 파마슈티컬스(Simcere Pharmaceutical)는 EGFR 표적 단클론 항체치료제인 머크의 얼비툭스를 참조한 바이오베터 엔리투오(Enlituo, 세툭시맙 베타, cetuximab beta)가 중국 승인을 받았다고 26일 발표했다.

엔리투오는 유사한 효능을 제시하는 바이오시밀러 대비 참조품목 대비 개선을 제시한 바이오베터(개량 생물신약)으로 세툭시맙 제조시 항체 면역원성이나 과민반응을 유발 가능성을 높이는 당화수정(glycosylation modification) 과정을 최소화하는 공정기술을 통해 개량생물학제제 신약으로 승인을 받았다. 

승인은 RAS/BRAF 정상형 전이성 대장암 환자 505명 대상으로 엔리투오와 FOLFIRI 요법(류코보린, 플루오롱라실, 이리노테칸) 병용요법을 FOLFIRI 요법을 대조군으로 진행한 중국내 2/3상이 기반이다. 무진행생존기간은 13.1개월대 9.5개월, 객관적반응률은 69.1%대 42.3%, 전체생존은 2.3년대 1.9년 등이다.

원개발사는 맙파마(Mabpharm). 2023년 8월 심세레는 중국내 독점 판권계약을 체결해 중국내 유통을 담당한다.

한편 얼비툭스의 첫 바이오시밀러는 지난해 인도에서 첫 출시된 바 있다. 지난해 5월 인도소재 알켐 래브라토리스(Alkem Laboratories)가 세툭사(Cetuxa)를 상품명으로 승인받았다. 원개발사는 엔제나(Enzene Biosciences)로 동일제품을 루핀(Lupin)에도 공급, 2개 품목이 승인된 상태다.

바이오시밀러 출시를 준비중인 제약사는 국내 셀트리온, 이수앱지스, 암젠, 소렌토(중국 맙테크와 협업) 등이 있다.