MSD가 지난해 10월 다이이이찌 산쿄로 부터 글로벌 판권을 인수한 최초의 HER3 표적 항체약물접합체(ADC) 파트리투맙 데룩스테칸(Patritumab Deruxtecan)에 대해 FDA가 승인을 거부했다.

다이이찌 산쿄는 26일 EGFR 변이 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 3차 요법으로 FDA 승인신청한 HER3 표적 ADC 파트리투맙 데룩스테칸과 관련 FDA로 부터 완결된 응답서신(CRL) 접수받았다고 발표했다.

서신은 제3자 제조시설에 대한 검사와 조사에서 발생한 문제점일 지적했으며 임상결과의 유효성과 안전성 데이터 관련 어떤 문제도 제기된 사항이 없었다고 회사는 설명했다.

CRL 접수와 관련 다이이찌산쿄의 R&D 글로벌책임자는 켄 다케시타(Ken Takeshita) 박사는 “FDA와 제3자 제조업체와 긴밀히 협력하여 피드백을 신속히 해결하고자 하며, 이전 치료를 받은 EGFR 변이 비소세포폐암 환자에게 첫 HER3 표적 치료제를 제공하는 데 확신을 갖고 있다”고 말했다.

머크 연구소의 글로벌 임상 개발 부서 수석 부사장인 마조리 그린(Marjorie Green) 박사는 “이전 치료를 받은 EGFR 변이 비소세포폐암 환자는 재발이 잦고 치료 옵션이 제한적이다. 우리는 다이이치산쿄 및 FDA와 협력하여 파트리툭산 데룩스테칸을 필요로 하는 환자에게 제공하기 위해 최선을 다하고 있다”고 밝혔다.

한편 승인신청은 우선심사 경로를 통해 진행됐으며 HERTHENA-Lung01 2상이 기반이다. EGFR-TKI 및 화학요법 이후 질병이 진행된 EGFR 변이 비소세포폐암 환자 225명을 대상으로 진행됐다. 

객관적반응율은 29.8%였으며 이중 1명이 완전반응을, 66명이 부분반응했다. 반응기간의 중앙값은 6.4개월이었다. 

EGFR 변이 비소세포폐암의 환자중 약 83%와 고형암 환자의 약 90% 정도가 HER3가 발현되며 현재 HER3 표적의 약물은 없어, 첫 FDA 승인에 도전하는 HER3 표적 약물이자 ADC 후보제품이다.

앞서 지난해 10월 MSD는 파트리투맙 데룩스테칸을 포함 다이이찌 산쿄의 ADC 후보 3품목에 대해 220억 달러를 투자, 판권을 확보, 공동개발을 진행중이다.