FDA는 애브비의 이중항체 엡킨리(Epkinly, 엡코리타맙 epcoritamab)를 여포성 림프종(FL) 3차 요법으로 가속승인했다. 

CD20/CD3를 표적으로 하는 엡킨리는 2023년 5월 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 성인 환자를 위한 3차 치료제로 가속승인을 받은 데 이어 두 번째 적응증을 확보하게 됐다.

FDA의 가속승인은 단일군으로 구성된 127명 환자를 대상으로 진행된 EPCORE NHL-1 1상(NCT03625037)의 전체반응률을 기반으로 한다. 82%의 환자가 반응했으며, 완전반응률은 60%, 부분반응률은 22%였다.

약물에 반응한 환자를 대상으로 14.8개월간 추적 관찰한 결과, 반응지속기간은 아직 중앙값에 도달하지 않은 가운데 추정 12개월 반응지속비율은 68.4%였다. 반응까지 걸리는 평균 시간은 1.4개월로 짧았다.

86명의 환자로 구성된 용량 최적화 코호트는 사이토카인 방출 증후군(CRS) 완화를 위해 권장되는 3단계 용량을 투약받았으며, 비슷한 효과를 제시했다.

승인과 관련하여 심각하거나 치명적인 사이토카인 방출 증후군과 신경독성 관련 박스형 경고가 포함돼 승인을 받았다.

가속승인에 따라 무작위 배정 확증 3상(NCT05409066)이 진행 중에 있으며, 95%에 가까운 참가자가 등록되어 임상적 이점에 대한 검증이 진행된다. 임상은 엡킨리에 리툭시맙과 레날리도마이드 투약군과 리툭시맙과 레날리도마이드+위약군을 대조군으로 활용하여 무진행생존 및 전체생존 이점 등을 살피고 있다.