박테리오파지 신약개발 전문기업 마이크로바이오틱스(MicrobiotiX)는 지난 6월 초 식약처로부터 의약품 제조업허가를 취득했다고 26일 밝혔다.  

제조업허가에 따라 회사는 올해 안으로 임상시험용 박테리오파지 생산을 완료하고, 선도 개발 프로그램인 폐렴치료제 MP101의 국내 임상 1상 시험계획(IND)을 신청할 예정이다. 또 박테리오파지가 필요한 전 세계 기업과 병원 등에 위탁생산 서비스를 제공할 계획이다.

2016년에 설립된 이 회사는 슈퍼박테리아(다제내성균) 관련 질병을 타깃으로 하는 박테리오파지 치료제 개발에 주력하고 있다. 아울러 다양한 임상 분리 다제내성균을 표적으로 하는 박테리오파지 라이브러리 패널을 보유하고 있다.

이번 제조업허가 취득을 통해 cGMP급 시설을 운영할 수 있게 됐다. 이 회사는 비앤피케어(대표 김태규)에 자문해 의약품 설계기반 품질시스템(Quality-by-Design, QbD)을 도입, 약품 수출 시 요구되는 QbD 자료 제출에 선제적으로 대응할 계획이다. QbD란 이원화돼 있는 의약품 제조공정과 품질관리를 하나의 시스템으로 융합해, 특히 제품 개발 및 생산 초기 단계부터 공정관리를 강조해 의약품 품질관리를 향상시키는 시스템을 말한다.   

용동은 마이크로바이오틱스 대표는 “한국을 대표하는 세계적 수준의 박테리오파지 공정개발 및 GMP 시설을 기반으로 항균제 내성 세균감염을 박테리오파지 제제로 치료하는 글로벌 선두주자가 될 것”이라고 말했다.

식품의약품안전처 로고

식품의약품안전처는 혁신제품의 신속한 공급을 통한 중증 난치성 질환 환자의 새로운 치료 기회를 제공하기 위해 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(Global Innovative product on Fast Track, GIFT) 지원을 확대한다고 26일 발표했다.

식약처는 지난 5월 ‘식의약 규제혁신 3.0과제’의 하나로 첨단바이오의약품을 GIFT 대상에 포함하고, GIFT 조기 진입을 지원하기 위해 혁신형 제약기업 개발 국내 신약의 경우 핵심 임상시험 주요 결과를 얻으면 GIFT 신청이 가능하게 한다는 정책을 발표했다.

식약처는 이런 내용을 담아 ‘의료제품의 신속심사 지정신청 시 고려사항’과 ‘의료제품의 신속심사에 대한 업무절차’를 개정해 관련 사항을 홈페이지에 게시했다.