FDA는 자동투약 피하주사제형인 애브비의 파킨슨병치료제 후보 ABBV-951에 대해 또다시 승인을 거부하는 완결된 응답서신(CRL)을 발행했다. 

애브비는 25일 하루에 여러 번 복용해야 하는 경구제제의 불편을 개선한 연속 자동약물 투약 피하주사제형 파킨슨병치료제 ABBV-951(카르비도파+레보도파)와 관련 FDA로부터 CRL을 접수받았다고 밝혔다. 지난 3월 22일에도 CRL을 발행, 한차례 승인 거부된 바 있으며 재신청에도 다시 승인이 거부됐다.

ABBV-951은 카르비도파+레보도파의 전구약물로 피하주사 자동투약장치를 통해 환자들의 투약 편의성을 높인 치료제다. 이번 CRL에서는 약물의 효능과 안정성과 관련이 없으며, 제3자 제조시설 즉 위탁제조업체 현장실사에서 지적받은 사항이 인용됐다고 회사는 설명했다.

애브비의 글로벌 치료제 수석 부사장 루팔 타카르(Roopal Thakkar) 박사는 "파킨슨병 환자를 위한 부족한 치료 옵션을 강화하기 위해 FDA와 협력하여 신속하게 노력해 나갈 것"이라고 밝혔다.