로슈의 다발성경화증 치료제 오크레부스의 피하주사제형이 유럽에서 가장 먼저 승인을 받았다. FDA 승인 여부 결정은 9월로 예정됐다. 

로슈는 25일(현지시간) 유럽위원회(EC)가 다발성경화증 치료제 오크레부스(Ocrevus, 오크렐리주맙)의 피하주사제형에 대한 마케팅 승인을 부여했다고 발표했다. 오크레부스 피하주사제형은 재발성 다발성경화증(RMS)과 일차 진행형 다발성경화증(PPMS) 치료제로, 기존의 정맥주사(IV) 방식과 같은 6개월 간격의 치료 효과를 제공한다.

오크레부스 피하주사제형은 10분 만에 주사 가능한 새로운 형태로, 기존의 2시간 투약시간이 필요했던 IV 주사와 비교해 효과와 안전성 면에서 동등한 수준을 유지한다. 이번 승인은 피하주사와 IV 주사 간 혈중 오크레부스 농도를 비교한 제3상 OCARINA II 3상(NCT05232825) 결과를 기반으로 한다.

투약 48주차에 정맥주사와 피하주사군에서 동일하게 97.2%는 치료 기간 동안 재발하지 않았으며 MRI 검사에서 T1 뇌 병변이 없었으며 MRI 반전영상인 T2 기준에서 새롭게 커지는 뇌병변도 없었다. 또 연구에 참가한 환자는 설문조사를 통해 92%가 피하주사에 만족 또는 매우 만족하는 선호도를 보였다.

로슈의 글로벌 제품 개발 책임자 레비 겔러웨이(Levi Garraway) 박사는 "오크레부스는 다발성경화증 치료 방식을 혁신적으로 변화시켰다. 이제 유럽의 다발성경화증 환자들은 IV 시설이 필요 없는 피하주사로 연 2회, 10분 만에 치료를 받을 수 있게 됐다"고 설명했다.

오크레부스 정맥주사 제형은 지난 5월 다발성경화증 치료를 위한 항체치료제로는 가장 먼저 식품의약품안전처 승인을 받아 국내에 소개됐다. CD20 발현 B세포를 표적으로 하는 인간화 단일클론항체(mAb)다.

동일 기전의 약물로는 노바티스의 캐심타(Kesimpta, 오파투무맙)가 있으며 월 1회 투약하는 피하주사다. 이외 CD52 표적 단일클론 항체로 사노피의 렘트라다(Lemtrada, 알렘투주맙)가 있다. 첫 5일 동안 연속 정맥주사 이후 두 번째 치료 과정부터는 12개월마다 3일 동안 연속 하루 한 번 정맥주사하는 제제다.