한국애브비가 수입하는  CD3 × CD20 이중특이항체 ‘엡킨리주’(Epkinly 성분명 엡코리타맙-bysp, epcoritamab-bysp)가 재발성 또는 불응성 미만성(彌慢性) 거대B세포 림프종(diffuse large B cell lymphoma, DLBCL) 치료제로 20일 식품의약품안전처 시판 허가를 받았다.

이 약은 T세포 표면에 있는 CD3과 암에 걸린 B세포 표면에 있는 CD20에 결합하는 이중특이성 단일클론항체로, CD3와 결합해 T세포를 활성화하고, CD20과 결합해 암화된 B세포를 활성화된 T세포 옆으로 가져와 B세포의 사멸을 유도하게 된다.

엡코리타맙은 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성·불응성을 보이는 DLBCL 성인 환자 치료 용도로 허가받았다. DLBCL은 가장 흔하며, 넓은 부위에 걸쳐 퍼져 있는(미만성) 비호지킨 림프종 중 하나로 빠른 진행이 특징이다.

엡코리타맙은 미국에서 2023년 5월 19일 재발성 또는 불응성 DLBCL 치료제로 가속승인을 받았다. 허가의 근거로 EPCORE NHL-1 라벨 오픈 방식의 2상 임상시험에서 61%의 객관적반응률(ORR)과 38%의 완전반응률(CR)을 보였다. 반응유지기간 중앙값은 사전에 치료를 많이 받은 재발성 또는 불응성 DLBCL 환자에서 15.6개월로 산출됐다.  

엡킨리 라벨에는 생명을 위협할 수 있는 사이토카인방출증후군(cytokine release syndrome, CRS)  및 면역 효과기세포 관련 신경독성증후군 (immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome)에 대한 경고 상자(블랙박스)가 표기된다. 엡킨리는 또 심각하거나 치명적인 감염을 유발할 수 있을 뿐만 아니라 혈구감소증 및 태아 독성의 위험을 초래할 수 있다.

엡킨리는 애브비와 덴마크 제약기업 젠맙(Genmab A/S)이 공동 개발했다. 라이벌 의약품으로는  로슈의 CD20☓CD3 T세포 관여 이중특이항체 ‘룬수미오주’(Lunsumio 성분명 모수네투주맙, mosunetuzumab), 로슈의 CD20☓CD3 T세포 관여 이중특이항체인  ‘컬럼비주’(Columvi 성분명 글로피타맙-gxbm, glofitamab-gxbm, 개발코드명 RG6026)가 있다. 

룬수미오는  여포성림프종 치료제로 미국과 국내에서 허가를 받았다. 컬럼비는 지난해 12월 7일, 엡킨리와 같은 적응증으로 국내에서 먼저 허가를 받았다. 컬럼비는 1/2상 ‘NP30179’ 임상연구에서 객관적반응률 52%, 완전반응률 40%를 보였다.