암젠은 지난 5월 28일 뉴저지 지방법원에 셀트리온을 상대로 골다공증 치료제 프롤리아(Prolia)와 항암제 엑스지바(XGEVA)를 참조하는 데노수맙 바이오시밀러 특허 소송을 제기했다. 

암젠은 산도스를 상대로 소송을 제기한 바 있으며, 이번 소송은 데노수맙 관련 두 번째 특허 침해 소송이다. 산도스와는 지난 4월 합의를 통해 미국 시장에서 바이오시밀러를 2025년 5월 31일 출시하기로 했다.

소장에 따르면, 암젠은 셀트리온이 제출한 생물학적 제제 허가 신청서(Biologic License Application, BLA)를 검토한 결과, 제법 특허 등 모두 29건의 자사 특허를 셀트리온이 침해했다고 주장했다. 이에 미국 내 판매와 수입을 금지해 줄 것을 요구했다.

이번 소송은 셀트리온이 승인 신청 사본을 제공했음에도 불구하고 제조 공정 등에 대한 추가 자료를 암젠에 전달하지 않아, 생물의약품 가격 경쟁 및 혁신 법(Biologics Price Competition and Innovation Act, BPCIA)에 의거해 제기됐다.

다만 앞선 산도스와의 합의 과정을 살펴볼 때, 출시일 합의를 통해 소송이 기각될 가능성이 높다.