재즈파마슈티컬스의 HER2 표적 이중항체 자니다타맙(Zanidatamab)이 담도암을 적응증으로 FDA 승인신청이 접수됐다.

FDA는 지난 5월 29일, 이전 치료를 받은 절제 불가능한, 국소 진행 또는 전이성인 인간 표피성장인자 수용체 2(HER2) 양성 담도암의 치료를 위한 자니다타맙에 대한 생물학적제제 허가 신청(BLA)에 대해 접수 완료했다. 우선 심사 경로로 접수돼 승인 결정 목표 날짜는 11월 29일로 잡혔다.

자니다타맙(Zanidatamab)은 HER2 수용체의 서로 다른 두 개의 세포 외 부위(에피토프)에 결합하는 이중특이적 항체로, 좀 더 항원에 강력한 결합력을 강점으로 한다.

승인 신청은 담도암 환자 87명을 대상으로 자니다타맙의 단독요법을 평가한 HERIZON-BTC-01 2b상(NCT04466891)을 기반으로 한다. 2주마다 자니다타맙 20mg/kg을 정맥 내로 투여받은 환자 대상으로 평균 12.4개월 추적 관찰 결과, 객관적반응률은 41.3%였다. 이중 1.3%가 완전반응, 40%는 부분반응을 달성했다.

반응기간 중앙값은 12.9개월이었으며, 추정된 무진행생존기간 중앙값은 5.5개월이었다. 반응이 시작되는 시간까지의 중앙값은 1.8개월이다.

자니다타맙은 승인 신청과 별도로 HERIZON-BTC-302 3상(NCT06282575)을 통해 담도암 1차 요법으로 전진 가능성을 살피고 있다.

째즈는 2022년 10월 개발사 자임웍스(Zymeworks)로부터 자니다타맙의 판권을 확보한 바 있다. 당시 선불금 5,000만 달러, 특정 규제 마일스톤을 달성할 경우 최대 5억2500만달러, 그리고 특정 판매 목표를 달성할 경우 최대 8억 6,250만 달러의 추가 지급 등 총 거래 규모는 17억6000만달러였다.