엑스터시 또는 MDMA로 잘 알려진 마약성분 미도마페타민(Midomafetamine)에 대한 의약품 승인에 대해 FDA 자문위원들은 부정적 입장을 보였다. 

FDA 정신약리학 약물 자문위원회는 4일 라이코스 테라푸틱스가 승인 신청한 미도마페타민의 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 치료를 위한 승인 신청에 대해 논의한 끝에, FDA 승인 거부를 권고하는 구속력 없는 투표를 진행했다.

자문위원들은 우선 미도마페타민이 PTSD 환자에 효과적이라는 임상데이터에 대해 회의적이었다. 11명의 자문위원 중 2명만이 긍정적인 의견을 낸 반면, 9명은 반대했다. 또한 제한적 위험평가 및 완화 전략(REMS)를 통한 철저한 약물 관리가 이뤄질 경우, 미도마페타민의 이점이 위험보다 크냐는 질문에 대해서는 1대 10의 찬반 투표로 승인 거부 의견을 보였다.

이는 구속력이 없는 권고이지만, FDA는 대체로 자문위원회의 의견을 따르는 경향이 있어 승인에 어려움이 예상된다. 자문위원회는 미도마페타민이 시장에 출시되기에 충분한 임상 데이터가 부족하다고 지적했다. 제출된 임상 결과는 이중맹검에 허점이 있어 해석에 어려움이 있으며, 치료 효과를 확신하기 어렵다고 덧붙였다.

또한 단기 치료 효과만 제시되어 장기 치료가 필요한 PTSD 환자의 요구에 부응하기 어려우며, 남용의 우려와 응급 처치가 필요한 부작용에 대한 충분한 임상 데이터가 부족하다는 점도 부정적인 의견의 이유가 됐다. 이외 치료의향 환자집단이외 승인된다는 이를 악용하는 인구집단이 발생할 수 있다는 점도 승인거부 권고의견으로 제시되기도 했다.

라이코스 테라퓨틱스는 지난 2월 우선심사 경로로 미도마페타민의 FDA 승인 신청을 수락받았으며, 최종 승인 결정은 8월 11일로 예정되어 있다. 라이코스는 비영리 연구조직인 이키델릭 연구협회(MAPS) 산하의 상용화 조직인 MAPS 공익법인(MAPS Public Benefit Corporation)에서 상업화 일정을 따라 사명을 변경하고 FDA 승인 신청을 진행했다.