셀트리온은 알레르기성 천식 및 만성 두드러기 치료제 ‘옴리클로’(OMLYCLO, 프로젝트명 CT-P39)가 글로벌 임상 3상에서 오리지널인 노바티스 및 제넨텍(로슈 계열사)의 ‘졸레어주사’(XOLAIR, 성분명: 오말리주맙, omalizumab)와 동등성을 입증했다고 4일 밝혔다.

셀트리온은 지난달 22일(현지시각) 유럽에서 졸레어의 첫번째 바이오시밀러로 허가를 획득했다.

셀트리온은 지난달 31일부터 이달 3일까지 스페인 발렌시아에서 열린 ‘2024 유럽 알레르기 임상 면역학회(EAACI)’에서 옴리클로의 글로벌 임상 3상 후속 데이터를 포스터로 공개했다.

이 회사는 만성 특발성 두드러기 환자 409명을 무작위로 배정햐 옴리클로 또는 오리지널 의약품을 투여하고 임상 12주차부터 오리지널 의약품을 투여하던 환자를 다시 무작위로 배정해 옴리클로로 교체하거나 기존 투여를 유지한 결과 옴리클로 투여군과 오리지널 의약품 투여군 간 유효성과 약력학 측면에서 유사성을 확인했다. 

12주차부터 24주차까지 측정 결과에서도 오리지널 의약품에서 옴리클로로 교체 투여한 1개군을 포함한 3개 투여군 모두 유효성과 약력학적 측면에서 유사성이 유지됐다는 것이 셀트리온 측 설명이다. 셀트리온은 교체 투약을 포함한 24주 동안 3개 투여군에서 모두 유의미한 이상 반응이 나타나지 않아 안전성까지 입증했다고 밝혔다.

셀트리온은 이번 임상에서 확인한 유효성과 안전성 등을 바탕으로 옴리클로의 유럽 시장 공략에 나서기로 했다. 오리지널 의약품인 노바티스의 졸레어는 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성 비부비동염 및 만성 특발성 두드러기 등에 사용되는 항체 바이오 의약품이다. 지난해 글로벌 시장에서 약 5조 원의 매출을 기록했다.

셀트리온은 지난달 22일(현지시간) 유럽연합집행위원회(EC)로부터 옴리클로의 품목허가를 획득하고 본격적인 출시 절차에 돌입했다. 기존 자가면역질환, 항암제에 이어 새로운 바이오시밀러 시장을 개척하게 됐다. 졸레어가 올 2월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 식품 알레르기가 있는 소아 및 성인을 위한 의약품으로 승인받아 관련 시장 규모가 더 커질 것이란 관측도 나온다.

셀트리온은 옴리클로가 졸레어 바이오시밀러 중 유럽에서 가장 빨리 허가를 받아 시장을 선점할 것이라 보고 있다. 미국에서는 오리지널 제품과 대체 처방이 가능한 ‘인터체인저블’(상호교환성) 바이오시밀러로 허가 절차를 진행하고 있다. 셀트리온 관계자는 “유럽에서 첫 번째로 허가받은 ‘퍼스트 무버’로서 선점 효과를 바탕으로 시장 점유율을 확대해 나가겠다”고 말했다.

혁신의약품 개발 전문기업 카이노스메드가 한 • 아프리카 정상회담을 위해 내한한 아프리카 대표단과 아프리카에 에이즈치료제 공급을 위한 비즈니스 미팅을 진행한다고 4일 밝혔다. 이번에 참여한 아프리카 국가들의 식약처 담당자와 특정 지역의 상공회의소에서 주최한 비즈니스 미팅에 참석하여 아프리카 지역 내 공급을 본격화할 계획이다.

이번 미팅을 통해 아프리카 지역의 의약품 등록 추진에 대하여 아프리카 개별국 식약처와 에이즈치료제 인허가 및 유통 방안에 대해서 협의할 계획이다.

오는 7일에는 2024 한 • 아프리카 정상회담 이후 1호 비즈니스 행사인 한 • 아프리카 비즈니스 네트워킹 DAY에도 참가해 아프리카 시장 진출을 위한 자사의 에이즈 치료제 경쟁력을 소개할 계획이다.

카이노스메드는 2014 년 중국 장수아이디(Jiangsu Aidea Pharma)에 에이즈치료제 'KM-023'을 기술 이전해 2022년 중국시장 출시에 성공했다. 중국 내 의료보험에 등재됐으며 임상3상을 통해 미국 길리어드가 보유한 'Genvoya'보다 장기지속 효과가 우수하고 안정성도 탁월한 점도 확인했다. 카이노스메드와 장수 아이디는 이러한 긍정적인 데이터를 기반으로 에이즈치료제 미국 FDA 허가 추진을 위해 긴밀하게 협력하고 있다. 추가적으로 아프리카를 포함한 특허 비보유국에 대한 co-marketing 계약 변경 추진에 양사 동의하고, 연내 계약 변경 예정이다.

시장조사기관 IMARC에 따르면 2022년 HIV 치료제 시장은 305억 달러(42조 290억원) 규모로 나타났으며, 2023년부터 2028년까지 연평균 3.95%의 성장률을 보이며 2028년에는 388억 달러(53조 4,664억원)에 이를 것으로 전망했다. 2020년에는 전세계 HIV 양성인 3770만명 중 아프리카에서 2500~2600만명을 차지한 것으로 알려졌다.

카이노스메드 관계자는 “올해 초부터 이번 한-아프리카 정상회담 일정에 맞춰 아프리카 시장 진출 위한 방안을 모색해왔다”며 “이번에 내한한 아프리카 대표단과의 비즈니스 미팅을 통해 자사 및 한국의 기술로 탄생한 에이즈치료제 수출에 적극적으로 나설 것”이라고 전했다.

한편, 카이노스메드는 파킨슨병 치료제 미국 임상2상 Part1a를 성공적으로 마치고 환자대상으로 진행한 Part1b까지 완료해 결과 데이터를 상반기 내 발표할 예정이다.