- 이뮨온시아, ASCO 2024서 CD47 임상시험 바이오마커 결과 발표 ... 글로벌 오픈이노베이션 프로그램 ‘머스트 커넥트’, 지원 대상 8곳 선정
셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 자가면역질환 치료제 '램시마SC'의 투여 요법 추가 및 용량 증량 허용을 위한 변경허가 신청에 '승인 권고' 의견을 받았다고 3일 밝혔다.
램시마SC는 기존 정맥주사(IV) 형태의 인플릭시맙을 세계에서 처음 피하주사(SC) 형태로 개발한 제품이다. 미국에서는 '짐펜트라'라는 제품명으로 공급되고 있다. 셀트리온은 크론병·궤양성 대장염 환자 대상 임상을 토대로 램시마SC의 투여 요법 추가 등에 대한 CHMP의 승인 권고를 획득했다.
변경사항에 대한 최종 승인이 이뤄지면 투여 요법 및 용량 증가에 따른 환자 맞춤형 처방 확대가 가능해질 전망이다.
의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 4분기 기준 유럽 주요 5개국(EU5)에서 램시마SC는 점유율 21%를 기록했다. 램시마와 램시마SC 두 제품을 합산한 램시마 제품군 점유율은 EU5 기준 74%에 달한다.
셀트리온 관계자는 "CHMP의 승인 권고는 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 승인에 결정적인 역할을 하기 때문에 사실상 승인을 의미하는 것으로 해석된다"며 "승인 시 램시마SC에 대한 의료진의 처방 선호도가 높아질 것으로 기대한다"고 말했다.
IMC-002 작용기전 모식도 및 특징
이뮨온시아는 6월 1일 미국 시카고에서 개최된 미국 임상종양학회(American Society of Clinical Oncology, ASCO)에서 CD47 단클론항체 IMC-002의 고형암 임상 1a상 결과 업데이트 및 의료 인공지능(AI) 기업 루닛(대표 서범석)과의 협업을 통해 확인된 바이오마커 결과를 발표했다고 3일 밝혔다.
이번 연구는 임상1상 용량 증량(dose escalation) 파트로, 2022년 5월부터 총 4개의 용량 코호트에 12명의 환자가 등록돼 각각 IMC-002 5, 10, 20, 또는 30 mg/kg을 2주 간격으로 투여 받았다.
치료 결과는 측정 가능한 병변이 있는 환자 12명중 6명에서 안정반응(SD)이 확인돼 50%의 질병조절율(DCR)을 보였다. 이중 5명은 간세포암 환자, 1명은 유방암 환자였다. 또한, 환자 4명에서 6개월 이상 안정반응이 지속돼 33.3%의 임상적 이득율(CBR)이 확인됐다.
AI를 활용한 바이오마커 분석(Lunit SCOPE IO) 결과, 임상 효능이 확인된 CBR 그룹의 CD47 양성 대식세포 밀도가 비CBR 그룹에 비해 더 높은 것으로 나타났다(71.0/mm² 대 44.3/mm²). 반면, CD47 양성 종양 세포의 밀도는 두 그룹 간에 큰 차이를 보이지 않았다.
이번 연구 결과는 CD47 양성 대식세포의 밀도와 치료 반응의 연관성을 시사하며, 향후 CD47을 표적으로 한 치료 전략 개발에 중요한 역할을 할 것으로 기대된다.
임호영 삼성서울병원 교(임상시험 책임자)는 "모든 코호트에서 용량제한독성(DLT)은 관찰되지 않았으며, 항CD47 치료제에서 주로 나타나는 주입관련반응, 용혈성 빈혈, 혈소판감소증 및 호중구감소증도 보고되지 않아 IMC-002의 높은 안전성이 확인됐다"며 "특히 IMC-002의 단독 투여에도 불구하고 15개월째 투약을 유지 중인 간암 환자의 경우, 장기독성이 없으며 종양 크기도 20% 감소를 보이는 안정병변으로 예후가 매우 좋을 것으로 기대된다"고 말했다.
김흥태 이뮨온시아 대표는 "지난 2023년 10월 유럽종양학회(ESMO)에서 발표된 중간 결과를 통해 IMC-002의 높은 안전성과 내약성을 1차 공개했고, 임상 2상 권장 용량 또한 20 mg/kg 3주 간격 투약으로 확인됐다"며 "작년 11월 IMC-002 임상 1b상을 개시했으며, 이를 통해 미충족 수요가 높은 특정 고형암에 대한 IMC-002의 효능이 추가로 확인될 것으로 기대한다"고 말했다.
‘머스트 커넥트 2024’ 오리엔테이션 행사 단체 사진
머스트액셀러레이터는 자사의 대표적인 스타트업 글로벌 진출 지원 프로그램 ‘머스트 커넥트 (MUST.CONNECT) 2024’에 참여하는 스타트업 8곳을 선정했다고 3일 밝혔다.
올해 3년 째를 맞는 ‘머스트 커넥트’는 해외 진출을 희망하는 스타트업들을 위해 기업 진단에서부터 시장 개척, 투자 연계로 이어지는 지원 프로그램을 제공하고 이어 싱가포르에서 로드쇼를 열어 글로벌 투자자와 대기업들을 연결해 주는 프로그램이다.
특히 올해는 싱가포르의 명문 난양공대(NTU)가 ‘머스트 커넥트’ 프로그램 파트너로 참여해 국내 기술기업과의 공동 R&D 기회를 모색한다. 머스트 커넥트 2024’는 NTU내 지속가능성(Sustainability)을 주제로 지어진 ‘가이아 혁신 포트 (GAIA Innovation Port)’에서 개최될 예정이다.
올해 지원 대상에는 간단한 혈액 검사로 알츠하이머성 치매를 진단하고 발병 위험성까지 찾아내는 브레디스헬스케어 등 바이오 및 디지털 헬스케어 스타트업 5곳과, 필터 없이 오로지 물로만 공기를 맑게 하는 솔루션을 개발한 워터베이션 등 지속가능 솔루션 스타트업 3곳이 선정됐다.
참여 기업들은 이번 달부터 △글로벌 역량 진단 △글로벌 스케일업 및 시장개발 전략 지원 △현지 파트너 발굴 △투자자 매칭까지 글로벌 진출에 필요한 지원을 다각도로 제공받는다. 또 오는 10월 싱가포르 NTU에서 열리는 ‘머스트 커넥트 2024’에 참가해 글로벌 투자자와 비즈니스 파트너를 1:1로 만날 기회를 갖는다.
이지선 머스트액셀러레이터 대표는 “우리 기업들이 현지 대기업 등을 직접 만나 실제 사업 기회를 잡게끔 하는데 주력하고 있다”며 “싱가포르 기술마켓 플랫폼인 IPI 와NTU 뿐 아니라 글로벌 대기업 등 적극적인 지원이 있어 올해는 어느 때보다 많은 성과를 기대하고 있다”고 말했다.
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