MSD는 절제 불가능한 진행성 또는 전이성 악성 흉막 중피종 환자의 1차 치료를 위한 키트루다(펨브롤리주맙)에 대해 FDA 추가 적응증 승인 신청을 접수 완료했다고 29일 발표했다.

우선심사 경로로 접수돼 처방약 사용자 수수료법에 따른 승인 결정 조치날자는 약 3개월 뒤인 9월 25일로 설정됐다.

승인 신청은 키트루다와 화학요법 병용요법을 화학요법 단독군을 대조군으로 진행한 KEYNOTE-483 시험(NCT02784171)이 기반이다. 병용군의 전체 생존 중앙값은 17.3개월로 화학요법 16.1개월 대비 개선됐다. 이는 사망의 위험을 21%(OS; HR, 0.79; 95% CI, 0.64-0.98; 2-sided P = .0324) 낮춘 것으로 분석됐다.

임상시험 추가 분석에 따르면 4개월 및 36개월 추정 전체 생존 비율은 펨브롤리주맙 병용군의 경우 각각 39% 및 25%, 화학요법군은 33% 및 17%였다. 12개월 및 24개월 무진행 생존 추정 비율은 각각 26%와 9%인 반면, 화학요법 단독 요법의 경우는 17%와 4%다. 또한 객관적 반응율은 62% 대 38%로 차이를 보였다.

그레고리 루비니에키(Gregory Lubiniecki) MSD 종양학 임상연구 부책임자는 "악성 흉막 중피종은 수술이 어려운 진행성 단계에서 진단되고 질환의 진행 속도가 빠르다"며 "치료하기 어려운 악성 흉막 중피종 환자들에게 키트루다가 치료 옵션이 되길 기대한다"고 밝혔다.