로슈가 개발 중인 PIK3CA 표적 경구 유방암치료제 이나볼리십(inavolisib)이 FDA로부터 우선 심사(Priority Review) 지정을 받아 신청 접수를 완료했다고 29일 발표했다. FDA의 우선 심사 지정에 따라, 이나볼리십의 목표 결정 날짜는 2024년 11월 27일로 설정됐다. 

승인 신청 적응증은 보조 내분비 치료 완료 후 12개월 이내에 재발한 PIK3CA 변이 HR 양성/HER2 음성 국소 진행성 또는 전이성 유방암 치료다.

승인 신청 접수는 이나볼리십과 팔보시클립(상품명 입랜스), 풀베스트란트(파슬로덱스)를 병용 요법을 평가한 INAVO120 3상(NCT04191499)이 기반이다. 무진행 생존기간은 이나볼리십 병용군이 15.0개월로, 위약(팔보시클립+풀베스트란트)군 대비 무진행 생존기간 7.3개월로 질병의 진행이나 사망의 위험을 57% 감소시켰다. 전체 생존에서도 초기 분석 시점에서 성숙하지 않았지만, 사망의 위험을 36% 낮춘 것으로 분석됐다(HR=0.64, 95% CI: 0.43-0.97, p=0.0338).

로슈의 글로벌 제품 개발 책임자인 Levi Garraway 박사는 "이나볼리십을 표준 치료에 추가함으로써 첫 번째 치료 단계에서 질병 진행을 크게 지연시켰으며, PIK3CA 변이를 가진 전이성 유방암 환자의 생존 기간을 연장할 잠재력이 있다"고 밝혔다. "FDA의 우선 심사 지정은 이나볼리십의 잠재적 최고의 치료 옵션을 환자들에게 신속히 제공해야 할 긴급성을 강조한다"고 덧붙였다.

PIK3CA 변이는 HR 양성 전이성 유방암의 약 40%에서 발견되며, 이러한 변이를 초기 치료 전에 테스트하면 표적 치료의 혜택을 받을 수 있는 환자를 식별할 수 있다.

PIK3CA 표적 항암제로 대표적인 품목은 노바티스의 피크레이(알펠리십)가 있다. 풀베스트란트와 병용 요법으로 적응증은 이나볼리십의 승인 신청 적응증과 동일하다.