셀트리온은 안과질환 치료제 ‘아일리아(EYLEA, 성분명: 애플리버셉트)’ 바이오시밀러 ‘아이덴젤트(Eydenzelt, 개발명: CT-P42)’가 식품의약품안전처로부터 품목허가 승인을 받았다고 30일 밝혔다.

셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 지난해 7월 CT-P42의 품목허가를 신청해 습성 황반변성(wAMD)과 당뇨병성 황반부종(DME) 등 아일리아가 국내에서 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대한 허가를 획득했다. 허가 제형은 아이덴젤트주사와 아이덴젤트 프리필드시린지(PFS) 두 종류다.

앞서 셀트리온은 스페인과 폴란드 등 총 13개국에서 당뇨병성 황반부종 환자 348명을 대상으로 진행한 CT-P42의 글로벌 임상 3상을 통해 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인했다. 이를 토대로 국내는 물론 지난해 6월과 11월 각각 미국과 유럽에서 CT-P42의 품목허가를 신청했으며 현재 허가 절차를 진행 중이다.

아울러 이달 5일부터 9일까지 미국 시애틀에서 열린 ‘시력 및 안과학회(The Association for Research in Vision and Ophthalmology, ARVO)’에 참석해 후속 장기 임상 결과를 발표, 장기 치료적 유효성과 안전성을 입증하며 시장 침투에 대한 기대감을 높이고 있다. 

아이덴젤트의 오리지널 제품인 아일리아는 지난해 글로벌 매출 93억6000만 달러(약 12조 1680억 원)를 달성한 블록버스터 안과질환 치료제다. 국내 시장규모도 약 7200만 달러(약 940억 원)에 이른다. 셀트리온은 이번 아이덴젤트 허가를 통해 기존에 출시한 자가면역질환과 항암제에 이어 안과질환으로 바이오시밀러 포트폴리오를 확장할 수 있게 됐다.

셀트리온 관계자는 “이번 아이덴젤트의 품목허가를 통해 황반변성, 황반부종 등 빠르게 증가하고 있는 안과질환 치료제 시장 공략에 적극 나설 수 있게 됐다”며 “국내에서는 해당 판권을 확보한 셀트리온제약이 이미 안과질환 판매 네트워크를 갖춘 파트너사와 유통을 위한 사전 준비를 마무리하고 본격적인 시장 진입 절차에 돌입한 만큼, 고품질의 바이오의약품을 보다 많은 환자들에게 빠르게 선보일 수 있도록 공급에 최선을 다할 방침”이라고 말했다.

아일리아 파워 심포지엄에서 발언하는 장우혁 장우혁안과의원장

바이엘 코리아는 지난 24일, 25일 양일간 그랜드인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 자사의 항-혈관내피성장인자(이하 anti-VEGF) 치료제인 아일리아주 8mg(이하 아일리아 8mg)의 국내 허가를 기념하는 '2024 파워(POWER) 심포지엄‘을 성료했다고 30일 밝혔다.

이번 심포지엄에서는 '망막 질환 치료 패러다임의 전환점'이라는 주제 아래, 그간 anti-VEGF 치료제 분야를 선도하며 지속적인 혁신을 이룩한 아일리아의 역사와 임상적 가치를 재조명했다.

특히 최근 최대 20주까지 투여 간격 연장으로 망막 질환 치료의 새로운 전환점을 마련한 아일리아 8mg의 효능과 안전성 데이터를 중심으로 전문의들의 심도 깊은 의견 교환이 이뤄졌다.

심포지엄 첫 날, 장우혁안과의원 장우혁 원장은 '우리는 망막 질환 환자 치료 결과를 최대로 이끌어내고 있는가?‘라는 주제로 발표를 진행하며 그동안 nAMD(Neovascular age-related Macular Degeneration, 이하 nAMD) 치료를 선도해온 아일리아 2mg의 발자취를 되짚어 보며, nAMD 환자들의 미충족 수요를 해결하기 위해 시작된 아일리아 8mg의 연구 배경을 설명했다. 또한 아일리아 8mg의 치료 혜택에 대한 기대감을 증폭시킨 계기가 된 2상 연구 CANDELA 연구 데이터도 소개했다.

이어 연자로 나선 우세준 분당서울대병원 안과 교수는 '황반 변성 치료의 새로운 전환점: 아일리아 8mg‘이라는 주제로 안구 내 약물 지속성을 혁신적으로 개선한 아일리아 8mg의 메커니즘을 살펴보고 허가 임상인 PULSAR 연구에 대해 소개했다.

변익수 부산대병원 안과 교수는 당뇨병성 황반 부종(Diabetic Macular Edema, 이하 DME)을 중심으로 아일리아 8mg의 효능과 임상적 가치를 설명했다. 변익수 교수는 초기 집중적인 치료로 빠른 시력 개선 효과를 입증한 아일리아는 이후 Protocol T에서도 타 약제보다 우수한 효과를 보여 비교적 시력이 악화된 환자에게 우선적으로 권고되는 등 anti-VEGF의 적합성을 강조했다.

심포지엄 둘째 날에는 이원기 누네안과병원장이 연자로 나서 ‘결절맥락막혈관병증(Polypoidal Choroidal Vasculopathy,이하 PCV) 관리를 중심으로 한 PULSAR 연구 하위그룹 분석‘에 대해 발표했다. 

이어 존 키친스(John Kitchens) 켄터키 망막전문센터 박사도 온라인 강연을 통해 ‘미국 망막 전문의들의 아일리아 8mg의 초기 사용 경험‘에 대해 자세히 공유했다. 아일리아 8mg이  2mg  대비 적은 투여 횟수로도 망막액 감소와 지속성 부분에서 기대 이상의 효과를 강조하며 주사 치료에 대한 거부감으로 지속적인 관리가 어려웠던 환자 치료환경 개선과 강화된 지속성을 바탕으로 망막액 감소와 시력개선효과를 더 오래 유지하는 아일리아 8mg의 혜택을 확인했다.

서상옥 바이엘 코리아 특수의약품 사업부 총괄은 “바이엘 코리아는10년이 넘는 기간 동안 적응증별 축적된 임상연구에서 최대 16주의 긴 투여 간격으로 기능적 및 해부학적 효과를 입증한 혁신적인 치료제인 아일리아 2mg을 보유하고 있음에도 보다 긴 투여간격에 대한 미충족 수요를 해결하기 위해 꾸준히 노력해왔다“며 “시판되는 항-혈관내피성장인자 중 유일하게 20주까지 투여간격 연장이 가능한 아일리아 8mg은 입증된 효과 및 안전성 프로파일과 시너지를 발휘해 뛰어난 치료 편의성을 제공함으로써 환자들의 더 나은 내일을 만드는데 기여할 것“이라고 말했다.