유한양행이 개발한 비소세포폐암 치료제 ‘YH42946’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 1/2상 시험 계획을 24일(현지시​각) 승인받았다. 이로써 YH42946은 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 첫 인체 투여 시험에 들어가게 된다. 

HER2 티로신 키나제 억제제(TKI)인 YH42946은 전임상시험에서 비소세포폐암에서 호발하는 HER2의 엑손 20 삽입을 비롯한 티로신 키나제 도메인(Tyrosine Kinase Domain, TKD)에서 발생하는 돌연변이 아형에 대해 강력한 항종양 효과를 보여줬다. 아울러 같은 유형의 유방암과 대장암에서도 항종양 효과를 입증했다. 이같은 표적을 가진 비소세포폐암 치료제가 없는 미충족 상황에서 새로운 치료 옵션이 될 수 있을 것으로 기대된다. 

이번 승인된 임상시험은 YH42946을 사람에게 처음으로 투여(first in human, FIH)하는 1/2상 시험으로, HER2 이상(Alteration) 및 EGFR 엑손 20 삽입을 동반한 국소 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 YH42946을 경구 투여한 후 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 활성을 평가한다. 한국 및 미국에서 임상 시험을 진행하기 위해 준비 중이며, 미국 FDA 승인에 이어 한국 식약처의 승인 절차도 진행 중이다.

김열홍 유한양행 R&D 총괄 사장은 "YH42946은 오픈 이노베이션을 통해 전임상 단계에서 도입된 물질로, 원 개발사와의 협업과 자체 연구를 병행하여 신속히 임상 단계로 진입했다”며 “이는 렉라자에 이은 유한양행의 또 다른 표적항암제 파이프라인으로, 하반기 중 한국과 미국에서 환자 모집을 개시할 예정”이라고 밝혔다.

YH42946은 2023년 제이인츠바이오로부터 기술 도입한 항암 신약 파이프라인으로, 유한양행의 기존 항암제 개발 경험을 바탕으로 빠른 임상 진입이 가능했다. 유한양행은 앞으로도 오픈 이노베이션과 글로벌 협력을 통해 혁신적인 항암 치료제를 지속적으로 개발해 글로벌 헬스케어 시장에서의 입지를 강화할 방침이다.