셀트리온은 자체 개발한 ‘옴리클로’(OMLYCLO, 프로젝트명 CT-P39)가 22일(현지시각) 유럽에서 첫번째 ‘졸레어주사’(XOLAIR, 성분명: 오말리주맙, omalizumab) 바이오시밀러로 허가를 획득했다고 24일 밝혔다. 

옴리클로는 지난 3월 21일 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP)에서 ‘승인 권고’ 의견을 받은 지 약 두 달 만에 유럽연합집행위원회(EC, European Commission)로부터 ‘정식 품목허가’를 획득했다.

이로써 옴리클로는 유럽에서 정식 품목 허가를 받은 최초의 졸레어 바이오시밀러, 즉 ‘퍼스트무버’(First Mover) 제품이 되면서 해당 시장에서 우위를 선점하게 됐다.

셀트리온은 유럽 6개국에서 만성 특발성 두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria) 환자 619명을 대상으로 진행한 CT-P39의 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성을 입증하고 안전성에서도 유사성을 확인했다.

옴리클로의 오리지널 의약품 졸레어는 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염,  만성 특발성 두드러기 등에 사용되는 항체 바이오의약품으로, 2023년 기준 글로벌 매출 약 5조원(노바티스 매출 14억6300만달러, 로슈 매출 21억7600만 스위스프랑(CHF) 합산)을 기록했다. 졸레어는 로슈의 자회사인 제넨텍이 개발했으며, 현재는 로슈와 노바티스가 전세계 시장을 분담해 공동 판매 중이다. 국내서는 노바티스가 유통 중이다. 졸레어는 올해 2월 16일, 미국에서 음식 알레르기 적응증까지 추가로 승인받아 시장 규모는 더욱 커질 전망이다.

셀트리온은 옴리클로의 유럽 허가로 앞서 출시된 자가면역질환 치료제, 항암제에 이어 알레르기질환 치료제 등 다양한 질환으로 제품 포트폴리오를 확대해 글로벌 주요 시장에서 더 강력한 경쟁력을 확보할 것으로 기대하고 있다.

셀트리온 관계자는 “셀트리온의 주요 제품들이 이미 유럽 내 높은 점유율을 확보한 가운데 옴리클로가 최초의 졸레어 바이오시밀러로 허가를 획득하면서, 시장 내 확보해 놓은 인프라를 바탕으로 퍼스트무버의 효과를 충분히 누릴 것으로 기대된다”며 “후발 경쟁사와의 격차가 큰 만큼 선점 효과를 바탕으로 빠르게 점유율을 확대하는 한편 환자들이 합리적인 가격의 고품질 치료 기회를 누릴 수 있도록 공급에 최선을 다할 것”이라고 말했다.

셀트리온은 지속적인 제품 개발과 투자에 집중하며 이미 상업화된 6개 제품에 더해 오는 2025년까지 바이오시밀러 제품군을 총 11개로 확대할 예정이다. 2030년에는 총 22개의 제품을 확보해 연매출 12조원을 달성한다는 목표를 세워놨다.