대웅제약은 지난 18일부터 21일까지 미국 워싱턴 D.C에서 개최된 세계 최대 규모 소화기 국제 학회 '2024 소화기질환 주간(Digestive Disease Week 2024, DDW 2024)'에서 주·야간 및 모든 환자·중등도 이상 환자에서 펙수클루의 위식도역류질환의 주요 증상이 없는 날의 비율을 평가한 추가분석 결과를 발표했다고 23일 밝혔다.

이번 연구는 위식도역류질환 환자를 대상으로 주·야간 주요 증상이 없는 날의 비율을 평가한 최초의 연구로, 중국에서 진행된 미란성 위식도역류질환(Erosive esophagitis, EE) 임상 3상 연구를 바탕으로 한 하위 소그룹 분석이다.

연구팀은 중국 미란성 위식도역류질환 환자를 대상으로 시험대상자일지를 통해 1일부터 8주까지 가슴쓰림, 산역류 등 주 증상이 나타나지 않은 날의 비율을 확인했다.

이번 연구에서 펙수클루는 주·야간에서 대조약인 PPI 대비 뛰어난 증상 개선 효과를 보였으며, 중등도 이상 환자에서도 증상 개선 효과가 대조약 대비 높은 경향을 보이는 것으로 확인되었다.

연구 결과에 따르면, 1일 차부터 7일 차, 4주 차, 8주차까지 모든 환자에서 펙수클루를 투약한 군과 에소메프라졸을 투약한 군 대비 증상이 없는 날의 비율을 비교했을때 펙수클루군이 각 주차마다 약 8~10% 높은 것으로 확인됐다.

특히, 중등도 이상 환자에서 주증상이 없는 날의 비율을 확인했을 때 펙수클루가 빠르고 효과적으로 증상을 개선하는 것으로 나타났다. 중등도 이상 환자에서 치료 초기인 1~3일 차 펙수클루의 주·야간 주요 증상이 없는 날의 비율은 각각 펙수클루 40.8%, 에소메프라졸 투약군 29.8%으로 펙수클루는 에소메프라졸 대비 증상완화율을 약 37% 개선됨을 보여줬다.

중등도 이상 환자에서 1일 차~8주 차까지 펙수클루의 야간 증상완화율 또한 대조군 대비 약 12~20% 높은 것으로 확인돼, 야간에도 펙수클루의 증상 개선 효과가 뛰어난 것으로 나타났다.

연구에 참여한 샤오 중국 중산대 제1부속병원 교수와 이혜정 대웅제약 임상연구팀 팀장은 "펙수클루는 기존 PPI 계열 위식도역류질환 치료제에 비해 주·야간 구분 없이 뛰어난 주 증상 개선 효과를 보였다"며 "특히 중등도 이상 환자 대상에서 펙수클루의 증상 개선 효과는 더 빠르고 뛰어난 것으로 나타났다"고 말했다.

이창재 대웅제약 대표는 "국내 3상 결과에 이어 중국 3상 결과에서도 펙수클루가 위식도역류질환 증상을 빠르고 효과적으로 개선시킬 수 있다는 차별화된 데이터를 확보했다"며 "이를 바탕으로 펙수클루의 제품력을 강화하고 계열 내 최고(Best-in-Class) 치료제로 자리매김할 수 있도록 역량을 집중할 것"이라고 말했다.

셀트리온 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형 ‘짐펜트라'

셀트리온은 자가면역질환치료제인 ‘CT-P13 SC(미국 제품명 짐펜트라)’의 글로벌 임상 3상 시험 결과가 국제학술지인 ‘소화기학(Gastroenterology)’에 발표됐다고 23일 밝혔다.

짐펜트라는 얀센의 자가면역질환 치료제인 ‘레미케이드(성분명 인플릭시맙)’를 복제한 바이오시밀러 제품이다. 셀트리온은 인플릭시맙 정맥주사제인 램시마에 이어 자가 투여가 가능한 피하주사제형인 램시마SC를 개발했다. 짐펜트라는 램시마SC의 미국 상품명으로, 지난해 10월 미국에서 신약으로 허가받았다.

미국 소화기학회가 발간하는 이 학술지는 소화기학 분야에서 세계 최고 권위를 인정받고 있다고 회사는 밝혔다. 이번 논문은 크론병 환자 343명와 궤양성 대장염 환자 438명을 대상으로 짐펜트라의 효과를 알아본 글로벌 임상 3상 결과다.

셀트리온은 임상 참여 환자들에게 6주차까지 CT-P13 IV를 투약한 후, 이들 중 임상 반응을 보인 환자들을 대상으로 CT-P13 SC 투여군과 위약군을 무작위 배정해 계속 치료했다. 셀트리온 관계자는 “임상 시험 결과 CT-P13 SC는 위약과 비교해 유효성 측면에서의 통계적 우위와 안전성을 확인했다”고 밝혔다.

논문에는 크론병·궤양성 대장염 환자 중 CT-P13 IV에 반응을 보이지 않은 이들을 대상으로 CT-P13 SC를 증량 투여한 결과에서도 효능 회복과 안전성을 확인했다. 셀트리온은 이번 논문을 통해 CT-P13 SC가 염증성 장질환(IBD) 환자에게 효과적이라는 점을 다시한번 증명하고, 증량 투여의 임상적 이점 데이터도 추가 확보했다고 평가했다.

셀트리온 관계자는 “이번에 소화기학계에서 최고의 권위를 인정받는 국제학술지에 게재된 짐펜트라의 임상 결과는 유럽 시장을 비롯해 미국 시장에서 판매중인 짐펜트라의 의료진 처방 근거로 활용될 것으로 기대한다”고 말했다.