- 셀트리온, 유플라이마 Low WAC 제품 美 출시
지씨셀이 식품의약품안전처에 CD5 타깃 CAR(키메라 항원 수용체)–NK(자연살해) 세포치료제 ‘GCC2005’ 국내 1상 임상시험 IND(임상시험계획)를 제출했다고 지난 10일 밝혔다.
GCC2005은 지씨셀이 개발 중인 T세포 림프종(TCL) 치료제로, T세포 림프종에서 높게 발현되는 CD5를 표적으로 하는 동종유래(allogeneic) 세포치료제다. T세포 림프종은 T세포에서 발생하는 악성 종양으로, B세포 림프종에 비해 치료 옵션이 제한적이다. 때문에 미충족 수요가 높은 희귀난치성 질환으로 분류된다.
지씨셀은 지난 4월 열린 미국암연구학회(AACR 2024)에서 GCC2005 비임상 효능평가 결과를 공개한 바 있다.
지씨셀은 1상을 통해 연내 재발성 또는 불응성 T세포 악성 종양 환자에서 림프구 제거 화학요법과 병용하는 GCC2005의 안전성, 내약성 및 예비 유효성을 평가할 계획이다.
지씨셀은 CAR와 IL-15 공동발현 기술을 통해 기존 NK세포치료제의 짧은 지속성 문제를 개선했으며, 기존 CAR-T 치료의 한계인 동족살해(Fratricide) 현상, 악성(Malignant) CAR-T 생성 가능성, 체내 T세포 무형성증(T cell aplasia) 유발 문제를 CAR-NK 모달리티로 해결했다고 강조했다.
또 CAR-NK 대량 생산 및 동결보관(Cryopreserve) 플랫폼을 통해 자가유래(Autologous) CAR-T 치료제 대비 대량생산과 즉시 투여가 가능한 기성품(off-the-shelf) 치료제로서 가격 경쟁력을 갖췄다고 자신감을 내비쳤다.
셀트리온 유플라이마 제품 사진
셀트리온이 세계 최대 제약시장인 미국에서 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 '유플라이마(성분명 아달리무맙)'의 이중가격 정책을 도입하며 처방 확대에 나섰다.
셀트리온은 최근 오리지널 제품의 도매가격(WAC)에서 85% 할인된 1038달러(2회 투여분 기준)의 낮은 도매가격(Low WAC) 버전의 유플라이마를 미국에 출시했다고 10일 밝혔다.
미국은 보험사, PBM(Pharmacy Benefit Manager), 시장 유형마다 선호하는 의약품 가격이나 리베이트 전략이 다르다. 이러한 니즈를 포괄적으로 수용하기 위해 같은 제품이지만 가격을 이원화해 별도 제품으로 승인받아 출시하는 전략을 취하는 경우가 있다는 것이 회사 측 설명이다.
이번 Low WAC 제품의 출시로 셀트리온은 지난해 7월 오리지널 제품 도매가격 대비 5% 할인된 6576.5달러(2회 투여분 기준)의 가격으로 먼저 출시한 High WAC 제품과 함께 미국에서 유플라이마의 이중가격 정책을 본격적으로 추진하게 됐다.
기존의 High WAC 제품은 리베이트 비중이 낮은 공보험 시장에 공급하는 한편, 리베이트 수준이 높은 사보험 시장에는 Low WAC 버전의 유플라이마를 공급하는 전략으로 시장 전반에서 수익성을 극대화할 계획이다.
특히 셀트리온은 오는 2025년부터 적용 예정인 인플레이션감축법(IRA)에 선제 대응하기 위해 유플라이마의 이중가격 정책을 추진한 만큼 중장기적인 효과를 기대하고 있다. IRA 적용 이후 연간 환자 부담금이 2000달러 이상인 의약품에 대해서는 초과 부담분 일부를 보험사가 지급해야하기 때문에, Low WAC 제품에 대한 보험사 및 PBM의 선호도는 앞으로 더욱 높아질 전망이다.
이외에도 셀트리온은 유플라이마의 이중가격 정책을 적극 활용해 남은 대형 PBM을 포함해 중소형 PBM들과도 빠르게 계약을 체결할 방침이다. 또한 Low WAC 유플라이마를 통해 보험에 가입하지 않은 환자, 리베이트 협상력이 낮은 소규모 PBM 등으로 타겟 시장 확대가 가능해지는 만큼, 미국 내 다양한 이해관계자들의 수요를 충족시키는 전략으로 처방 확대를 가속화할 계획이다.
토마스 누스비켈 셀트리온 미국 법인 최고상업책임자(CCO)는 "미국에서 의약품 접근 방법이 갈수록 다양해지고 있는 가운데 바이오시밀러 출시로 시장에서는 경쟁으로 인한 가격 하락, 환자 의료 접근성 향상 등 누릴 수 있는 가치가 확대됐다"며 "이중가격 정책을 통해 유플라이마에 대한 접근성은 더욱 향상될 것이며, 이를 바탕으로 자가면역질환 환자 및 의료 시스템 전반에 경제적 이익이 제공될 것으로 기대한다"고 말했다.
목록
