GC녹십자웰빙은 식품의약품안전처로부터 인태반가수분해물 ‘라이넥주’의 고용량 IV용법(정맥주사) 추가를 위한 3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 29일 밝혔다. 

이 3상은 만성 간질환 환자에게 ‘라이넥주’ 정맥주사의 고용량 유효성을 평가하기 위한 임상시험으로, 연세대 세브란스병원을 포함해 국내 18개 임상시험 기관에서 진행된다. 라이넥주는 이전에 진행된 2a상 임상시험을 통해 정맥주사의 용법 및 용량에 대한 안전성을 확보했다. 라이넥주는 환자에 따라 다양한 적용 용량이 정해져야 한다는 임상의들의 요구가 지속돼왔다.

GC녹십자웰빙은 이번 3상 임상결과를 통해 라이넥의 고용량 정맥주사 안전성과 현재 허가사항(1회 2mL)보다 많은 고용량 투여의 유효성을 입증해 적용 가능한 범위를 확대할 계획이다. 이 회사 김재원 연구개발본부장은 “3상에서 정맥주사를 통한 만성간질환 치료효과를 대규모로 확인해 용법 및 고용량 추가에 대한 국내 품목허가를 획득하고 해외 수출 경쟁력을 강화할 계획”이라고 밝혔다.

라이넥은 간기능 개선으로 허가된 인태반가수분해물 주사제로 2005년부터 누적판매량 8000만 도즈를 돌파해 이미 유효성과 안전성이 확보된 의약품이다.

휴온스랩 로고

휴온스글로벌의 자회사 휴온스랩이 재조합 인간 히알루로니다제 개발에 속도를 낸다. 이 회사는 최근 개발 중인 재조합 인간 히알루로니다제인 ‘HLB3-002’(하이디퓨즈, HyDIFFUZE™)의 비임상 독성시험이 완료돼 식품의약품안전처에 IND(임상시험계획)를 신청했다고 29일 밝혔다.

휴온스랩은 국내 및 해외에서 저명한 복수의 CRO기관(비임상 GLP 수탁시험기관)들을 통해 IND에 필요한 모든 비임상 독성시험을 수행했으며, 전 항목에서 안전성을 입증했다.

하이디퓨즈는 천연형 인간 재조합 히알루로니다제로 오리지널 의약품인 할로자임사의 히알루로니다제와 서열이 동일하다. 2023년 9월 국내 CRO 기관으로부터 항체의약품인 ‘맙테라주’ 정맥주사제(Mabthera® 성분명 리툭시맙)에 하이디퓨즈를 첨가해 동물 피하에 투여해 ‘맙테라피하주사’Mabthera SC, 할로자임사 히알루로니다제 첨가)와 비교시험을 수행한 결과 동일한 약물 동태 및 동등한 확산 효력을 확인한 바 있다.

이 회사 임채영 바이오 연구소장은 “비임상 시험을 통해 하이디퓨즈의 효력과 안전성을 확보했으며, 임상시험용 원료의약품 및 완제의약품 생산을 마치고, 식약처에 IND 신청을 완료했다”며 “오리지널 제품인 미국 할로자임의 ‘하일레넥스’(Hylenex®) 특허가 국내와 유럽은 올해 3월에 만료됐고 미국은 2027년 9월 만료될 예정”이라고 밝혔다.

이어 “하이디퓨즈의 임상시험이 완료된 후 2025년 말 허가를 받게 되면 충분히 글로벌 경쟁력이 있을 것으로 기대한다”며 “하이디퓨즈는 성형, 피부, 통증 및 부종 치료 영역에서 단독 제품으로 활용되고, 이 플랫폼을 이용한 약물확산제 활용 활용 범위를 넓혀 편의성을 개선한 다른 피하주사제 개발에 박차를 가할 것”이라고 덧붙였다.

휴온스랩은 정맥주사제를 피하주사제로 변경하는 데 필요한 하일레넥스의 독자형 제품(Stand-alone)인 하이디퓨즈를 전 세계에서 최초로 개발 중이다.