덴마크 노보노디스크는 2형 당뇨병 환자를 위한 주1회 기저인슐린 제제 ‘아위클리’(Awiqli, 성분명 인슐린 아이코덱, insulin icodec)가 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 승인 권고를 받았다고 21일(현지시각) 발표했다. 이로써 세계 최초의 주1회 인슐린 제제가 될 것으로 예상된다. 

CHMP는 6건의 3a상 ‘ONWARDS’ 임상시험(1, 2, 3, 4, 5, 6) 프로그램에서 도출된 결과를 근거로 긍정적인 승인 권고 의견을 제시했다. 1형 및 2형 당뇨환자를 대상으로 진행됐으며 인슐린 아이코덱은 1일 1회 주사 기저인슐린인 인슐린 글라진(insulin glargine, 사노피의 ‘란투스주솔로스타’) 및 인슐린 데글루덱(insulin degludec, 노보노디스크의 ‘트레시바플렉스터치주’)과 등과 비열등성을 입증하는 게 목표였다.

임상에서 주 1회 기저 인슐린 아이코덱을 피하주사받은 2형 당뇨병 환자군은 인슐린 글라진을 매일 투여받았던 대조군에 비해 혈당(당화혈색소 기준) 수치뿐만 아니라 혈당 수치가 권고치 이내에서 유지된 시간에서도 ‘우월성’을 입증헀다.

과거에 인슐린을 사용해 치료를 적이 없었던 2형 당뇨병 환자군 가운데 ‘임상적으로 중요한’ 저혈당 또는 ‘중증’ 저혈당이 관찰된 비율을 보면 주 1회 기저 인슐린 아이코덱 및 활성대조군 모두 노출 환자년당(per patient-year) 1%를 밑돈 것으로 분석됐다.

이와 함께 1형 당뇨병 환자들 가운데 주 1회 기저인슐린 아이코덱을 피하주사받았던 피험자들은 인슐린 데글루덱을 투여받은 대조군과 비교했을 때 당화혈색소 수치 감소의 ‘비열등성’이 입증됐다.

또 임상시험 프로그램 전반적으로 주 1회 기저인슐린 아이코덱을 투여받은 환자군은 안전성과 양호한 내약성 프로필이 관찰됐다.

노보노디스크의 마르틴 홀스트 랑게(Martin Holst Lange) 개발 담당 부사장은 “아위클리가 기저인슐린의 주사 횟수를 기존 주 7회에서 1회로 감소시켜 주면서 당뇨병 환자들의 삶에 유의할 만한 영향을 미치고 치료 상의 개선을 가능케 해줄 것으로 믿는다”고 말했다.

아위클리의 승인 여부는 CHMP의 권고 이후 67일 이내인 점을 감안하면 EMA의 최종 판매 승인은 2개월 내에 이뤄질 것으로 예상된다.

아위클리의 FDA 승인신청 수락 여부는 아직 보도된 바 없으나 2023년 1월 실적보고를 통해 2023년 4월 미국, 유럽, 중국에 인슐린 아이코텍에 대한 승인신청서 접수를 완료했다고 밝힌 바 있어 미국과 중국에서도 조만간 승인 여부가 결정될 것으로 전망된다.

기존 1일 1회 제형 중심의 시장변화가 예상되며 노보노디스크는 아이코덱 후속 약물로 경구제형(개발명 OI338)도 개발 중이다.

한편 노보노디스크는 21일 주총을 열어 주당배당금을 6.40 덴마크크로네로 승인했다. 8월 중간배당금 3덴마크크로네를 더해 2023년 총 배당금은 9.40덴마크로네(약 1800원)다. 지난해보다 배당액은 소폭 줄었으나 회사보유주식 일부를 소각하고 2025년까지 최대 10%의 자사주를 환매토록 승인했다. 높은 매출성장률에 맞춰 주주가치 증대시키는 내용이다.