대만 포모사파미슈티컬스(Formosa Pharmaceuticals)와 신약개발 연구 파트너인 미국 노스캐롤라이나주의 더럼 소재 에임맥스테라퓨틱스(AimMax therapeutics)는 국소 스테로이드 제제 개량신약 ‘APP13007’가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 

포모사와 미국 판권 계약을 체결한 안과 전문 제약사 아이노비아(Eyenovia, 나스닥 EYEN)는 APP13007(클로베타솔 프로피오네이트 안과용 나노현탁액, 0.05%) 점안액이 안과수술 후 통증 및 염증 완화를 적응증으로 FDA 시판 허가를 받았다고 4일(현지시각) 발표했다.

습진과 피부염 등에 활용되는 국소스테로이드성분 클로베타솔 프로피오네이트(clobetasol propionate)를 함유한 최초 안과 점안 나노현탁액 제형으로 기존 치료제 대비 투약 횟수를 줄여, 편의성을 높였다. 

포모사는 1일 2회 용량의 증감 없이 최대 14일까지 투약할 수 있어 기존 1일 4회 투약에 비해 편의성이 증대됐다고 설명했다. 특히 이번 승인으로 글로벌 첫 진출의 성과를 거두게 됐다고 밝혔다. 

미국 내 판매는 아이노비아가 담당한다. 포모사와 아이노비아는 지난해 8월 16일 미국 내 독점 판권을 아이노비아가 갖되 수백만달러의 계약금과 아이노비아 주식 지분을 포모사에 지급키로 하는 계약을 체결했다. 아울러 판매 목표 달성 시 추가 마일스톤을 제공키로 했다.

포모사는 FDA에 APP13007에 대한 승인신청서를 내놨으며 처방약생산자수수료법(PDUFA)에 따라 올해 3월 4일까지 승인 여부가 결정날 예정이었다. 미국에서는 매년 700만건의 안과시술이 이뤄지고 있으며 수술 후 국소 안과 스테로이드는 복합제 포함 13억달러 규모의 시장을 형성하고 있다.

대만 포모사는 안과질환 및 암에 관한 신약을 개발하는 전문기업이다. 독자적인 ‘APNT’ 나노입자 제제기술을 바탕으로 국소, 경구, 흡입기 투여를 통해 유효성분(Active pharmaceutical ingredient, API)의 용해 및 생체 이용률을 향상시킬 수 있다. 높은 순도, 균일성, 안정성을 바탕으로 난용성 약물을 표적조직으로의 전달 및 침투시킴으로써 약물의 활용도를 높이는 데 집중하고 있다.

에릭 코(Erick Co) 포모사 CEO는 “"이번 승인은 포모사의 글로벌 시장 진출을 의미하며 지속적인 개발과 새로운 노력의 발전을 위한 중요한 토대와 모멘텀을 제공한다”며 “에임맥스 개발 동료들의 지혜와 끈기에 대해 깊은 감사를 드린다”고 말했다.

에임맥스의 창업자 겸 CEO인 로런 왕(Laurene Wang)은 “이번 성과를 축하하며, 이 새롭고 인상적인 제제를 시장에 출시해 수백만 명의 환자에게 사용 편의성과 빠른 회복 및 안구 수술 후 시력 회복을 제공할 수 있는 협력 기회를 얻게 되어 매우 기쁘다”고 말했다.

아이노비아 CEO인 마이클 로웨(Michael Rowe)는 “신제품의 유통을 우리에게 믿고 맡겨준 포모사에 경의를 표한다”며 “올해 중반에 차별화되고 바람직한 제품의 강력한 출시를 위해 부지런히 노력하고 있다”며 “다른 수술 후 스테로이드 옵션에 비해 더 유리한 약용량(적은 투여 횟수)과 유효성 및 안전성 프로필을 고려할 때 13억달러 추정 시장에서 상당한 점유율을 차지할 가능성이 있다고 믿는다”고 말했다. 

아이노비아는 지난해 5월 8일, 동공 확대 안과용 분무제(산동제) ‘마이드콤비’(Mydcombi 성분명 트로피카마이드+페닐레프린 염산염, tropicamide 및 phenylephrine HCl, 각각 1%/2.5%)가 FDA 허가를 획득했다.