알테오젠은 중국 치루제약(Qilu Pharmaceutical)으로부터 허셉틴 바이오시밀러 ‘ALT-L2’ 임상 완료에 따라 마일스톤 조건을 만족했다는 통지를 받아, 청구서를 보냈다고 26일 밝혔다. 

알테오젠에 따르면 ALT-L2는 2016년 자체적으로 진행한 캐나다 임상 1상을 성공적으로 마쳤으나, 글로벌 시장 경쟁이 심화돼 자체 개발을 중단했다. 그러나 중국 시장에서 경쟁력이 있다고 판단한 치루제약과 협상 끝에 2017년 기술수출을 진행했으며, 치루는 중국에서 2022년 말 임상 3상을 마쳤고 현재 임상시험 결과보고서(Clincal Study Report, CSR)을 완성했다.

이번 마일스톤은 계약에 따라 정해진 일정 조건을 충족해 청구한 것으로, 품목허가 과정 및 시판을 위한 절차가 진행되고 있음을 의미한다고 회사는 설명했다. 치루제약의 허셉틴 바이오시밀러는 현재 중국내 허가를 추진 중이며 연내 품목 허가를 획득할 것으로 기대하고 있다.

알테오젠 관계자는 “중국 내에서 자체적인 생산 및 마케팅 역량을 갖춘 파트너인 치루제약이 ALT-L2 임상 개발 진척에 따라 인보이스를 발행하라 통보했다”며 “중국 시장상황과 파트너사가 갖춘 역량을 고려할 때 지속적인 현금 흐름을 만들 수 있는 파이프라인이 될 것을 기대한다”고 말했다.

알테오젠은 파트너사 역량에 힘입어 ALT-L2가 중국 시장에서 경쟁력이 있을 것으로 기대하고 있다. 이와 더불어 업계 평균적인 수준의 로열티를 10년간 받을 경우 회사 현금 창출면에서 도움이 될 것으로 보고 있다.

알테오젠은 올해 품목허가 및 시판이 예상되는 재조합 히알루로니다제 단독제품인 ‘테르가제’(Tergase)를 시작으로 자체 개발 품목과 해외제약사에 기술수출한 ALT-L2 및 ‘하이브로자임’(Hybrozyme) 플랫폼 적용 품목들의 상업화가 가시화되고 있다.

파로스아이바이오 로고

인공지능(AI) 기반 희귀·난치성질환 신약개발 전문기업 파로스아이바이오는 신상준 연세암병원 종양내과 교수와 고형암 치료제로 개발 중인 ‘PHI-501’ 중개연구를 진행한다고 26일 밝혔다. 이 회사는 AI 신약개발 플랫폼 케미버스(Chemiverse®)를 활용해 희귀질환 치료제 개발에 주력하고 있다. 

PHI-501은 전임상시험 단계에 있는 고형암 치료제 파이프라인이다. 파로스아이바이오와 신상준 교수 연구팀은 악성 흑색종, 난치성 대장암 등 고형암에서 PHI-501의 면역 신호 조절 검증을 위한 중개연구를 시작할 예정이다. 또 동물모델에서 PHI-501과 면역치료제 병용요법의 항암 효능 평가를 수행할 예정이다.

중개연구는 기초연구 결과를 임상에 적용하기 위한 새로운 치료법으로 개발하거나, 임상연구에서 얻어진 새로운 관찰을 토대로 기초연구의 토대를 마련하고자 시행된다.

파로스아이바이오는 PHI-501의 전임상시험을 오는 3분기에 마무리할 계획이다. 동시에 1상 임상시험계획(IND) 제출을 위한 준비에 착수했다. PHI-501은 지난해부터 미국 GLP(비임상시험 관리기준)기관 찰스리버(Charles River Laboratories)에서 독성 시험을 진행 중이다. 전임상 종료에 이어 올해 하반기 임상 1상 IND를 신청할 예정이다.

파로스아이바이오는 성공적인 신약 개발을 위해 외부 전문 인력 및 기관과 오픈이노베이션을 활발하게 진행 중이다. 지난 8월부턴 도널드 스몰(Donald Small) 미국 존스홉킨스 의대 종양내과 교수팀과 급성골수성백혈병 치료제 PHI-101의 병용요법 확대를 위한 중개연구를 진행 중이다. 파로스아이바이오가 보유한 파이프라인 중 가장 상용화 단계가 빠른 PHI-101은 현재 1b상 막바지에 있다. 이밖에 파로스아이바이오는 호주 시드니대와도 연구 협업 중이다.

남기엽 파로스아이바이오 신약개발 총괄 사장(CTO)는 “PHI-501의 잠재력을 발굴하고 부가가치를 높이기 위한 다방면의 R&D를 진행 중”이라며 '퍼스트 인 클래스' 치료제를 목표로 하는 PHI-501의 성공적인 개발을 통해 글로벌 바이오텍으로 거듭나고자 한다”고 밝혔다.

베르티스, 200억원 규모 프리IPO 투자 유치 완료 … 유방암 조기진단 혈액검사 성장세 반영

베르티스 로고

이번 투자 성과는 베르티스가 상용화에 성공한 유방암 조기진단 혈액검사 마스토체크(MASTOCHECK®)와 분석서비스 PASS(Pan-omics Analysis Service & Solution)의 성장세, 췌장암·난소암 등에 대한 후속 조기진단 혈액검사 품목 상용화에 대한 기대감이 반영된 결과다. 베르티스는 투자금을 조기진단 혈액검사 품목 상용화 추진, 분석서비스 영역 확대, 해외사업 확장 등에 투입해 사업기반을 다지고 기술력을 강화할 계획이다.

2014년 설립된 베르티스는 2019년 세계 최초로 프로테오믹스 기반의 유방암 조기진단 혈액검사 마스토체크를 상용화했으며, 지난해 연간 10만여 건, 누적 17만여 건 이상의 검사 건수를 기록했다.

아울러 2022년 5월에는 단백체 분석, 바이오마커 발굴 및 검증뿐만 아니라 신약개발, 임상연구 과정에 필요한 분석 솔루션을 제공하는 PASS를 출시했다. 베르티스는 PASS 서비스로 올해 1월까지 제약사, 국책기관, 정부출연연구소 등 총 53곳으로부터 다양한 프로젝트를 수주했다.

한승만 베르티스 대표는 “이번 투자는 베르티스가 꾸준히 쌓아온 기술력과 사업적 미래가치를 인정받고 사업 추진에 동력을 확보했다는 점에서 의미가 크다”며 “향후 국내외 시장에서 진단 검사 파이프라인들을 성공적으로 상용화하고, 분석 서비스의 영역을 엑소좀(Exosome) 및 프로탁(PROTAC) 치료제에 특화된 서비스로 확대하는 등 사업성과를 창출하도록 노력하겠다”고 말했다.